Traduction de «bedoelde communautaire databank » (Néerlandais → Français) :

7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de persoon zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank.
7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée au paragraphe 6.

1 bis. De lidstaten vergewissen zich ervan dat elke webpagina van de website van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die naar een receptplichtig geneesmiddel verwijst, een link bevat naar de overeenkomstige webpagina van de communautaire databank, zoals bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en naar het nationale of communautaire webportaal inzake veiligheid als bedoeld in artikel 106 van richtlijn 2001/83/EG en in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1 bis. Les États membres veillent à ce que chaque page du site Internet des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, qui fait référence à un médicament soumis à prescription médicale, comporte un lien bien visible vers la page web correspondante de la base de données communautaire visée à l'article 57, paragraphe 1, point l), et à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004, ainsi que vers le portail national ou communautaire sur la sécurité, visé à l'article 106 de la directive 2001/83/CE, et à l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l'intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance").

7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank".
7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévues par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaires visée au paragraphe 6".

Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank”.
Si l'inspection visée au paragraphe 1, points a), b) et c), aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la base de données communautaire visée au paragraphe 6».

6. De lidstaten laten de door hen afgegeven certificaten van goede fabricagepraktijk opnemen in een communautaire databank die namens de Gemeenschap door het Bureau wordt bijgehouden. 7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank".
6. Les États membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'ils délivrent dans une banque de données communautaires tenue par l'Agence, au nom de la Communauté. 7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévues par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaires visée au paragraphe 6".

7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank.
7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévues par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaires visée au paragraphe 6.

Het Bureau neemt deze informatie op in een communautaire databank als bedoeld in artikel 111, lid 6.
L'Agence enregistre ces informations dans la banque de données communautaires visée à l'article 111, paragraphe 6.

18. Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l’intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après «la base de données Eudravigilance»).