Vertaling van "bedoeld onderzoek omtrent " (Nederlands → Frans) :

Ieder in artikel 26 bedoeld onderzoek omtrent de naleving van de goede klinische praktijken vastgesteld bij en krachtens artikel 4, dat verband houdt met een commerciële klinische proef en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is onderworpen aan een bijdrage.
Toute investigation visée à l'article 26 concernant le respect des bonnes pratiques cliniques visées à et en vertu de l'article 4 qui est lié à un essai clinique commercial et qui donne lieu à une investigation sur place par les inspecteurs de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, est soumise à une redevance.

Art. 74. De onderneming of interne dienst kan omtrent een persoon die zij beoogt aan te werven, aan de ambtenaar, bedoeld in artikel 66, vragen of hij in overweging neemt om een onderzoek naar de veiligheidsvoorwaarden aan te vragen, en dit slechts nadat de betrokken persoon zijn instemming heeft verleend, overeenkomstig artikel 68.
Art. 74. L'entreprise ou le service interne peut, au sujet d'une personne qu'il souhaite engager, demander au fonctionnaire visé à l'article 66 si celui-ci envisage une demande d'enquête sur les conditions de sécurité, et cela uniquement si la personne concernée a donné son consentement conformément à l'article 68.

Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 2) wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen.
L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices visés à l'article 83bis, § 1 , alinéa 1 , 2) est effectuée sur le lieu par les personnes visées à l'article 14, § 1 de la loi sur les médicaments.

2. De Verdragsluitende Staten helpen elkaar bij het ontwerpen en uitvoeren van onderzoeks- en opleidingsprogramma's die ertoe strekken hun deskundigheid op de in paragraaf 1 van dit artikel bedoelde gebieden te delen en zij doen hiervoor tevens, wanneer nodig, een beroep op regionale en internationale conferenties en studiebijeenkomsten voor de bevordering van de samenwerking en de aanmoediging van gedachtewisselingen omtrent gemeenschappelijke problemen, daaronder begrepen de bijzondere problemen en noden van de Staten van doorvoer.
2. Les États Parties s'entraident pour planifier et exécuter des programmes de recherche et de formation conçus pour échanger des connaissances spécialisées dans les domaines visés au paragraphe 1 du présent article et, à cette fin, mettent aussi à profit, lorsqu'il y a lieu, des conférences et séminaires régionaux et internationaux pour favoriser la coopération et stimuler les échanges de vues sur les problèmes communs, y compris les problèmes et besoins particuliers des États de transit.

3º ofwel kan het vaststellen dat er ernstige twijfels bestaan omtrent de toelaatbaarheid van de concentratie en kan het beslissen de procedure van bijkomend onderzoek bedoeld in artikel IV. 62 in te zetten.
3º soit il peut constater qu'il y a des doutes sérieux à propos de l'admissibilité de la concentration et il peut décider d'engager la procédure d'instruction complémentaire visée à l'article IV. 62.

Het plaatselijk ethisch comité brengt elke adviesaanvraag omtrent onderzoek op embryo's in vitro ter kennis van de commissie, bedoeld in § 3.
Le comité local d'éthique notifie à la commission visée au § 3 chaque demande d'avis concernant une recherche sur des embryons in vitro.

1° « GMP-inspectie » : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning of een certificaat met betrekking tot de vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna inspecteurs genoemd, van de conformiteit en de geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, inzonderheid de daarin vastgelegde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek.
1° « inspection-GMP » : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de certificat portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d'exécution, et qui donne lieu à une enquête sur place par les membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés à cette fin, ci-après dénommés inspecteurs, de la conformité et de l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 7 mai 2004 susvisée et de ses arrêtés d'exécution, notamment les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux y visées.

2° " GCP-inspectie" : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 omtrent de naleving van de goede klinische praktijken bedoeld in artikel 3 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
2° " L'inspection-GCP" : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi du 7 mai 2004 susvisée concernant le respect des bonnes pratiques cliniques visées à l'article 3 de la loi du 7 mai 2004 susvisée et ses arrêtés d'exécution et qui donne lieu à une enquête sur place par les inspecteurs de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

De evaluatiecommissie kan beslissen, voor de redenen bedoeld in het eerste lid, het onderzoek omtrent de deelnemingsvereisten bepaald bij de artikelen 11 of 20, uit te stellen, indien zij oordeelt dat de gegevens waarover zij beschikt haar niet in staat stellen uitspraak te doen.
La commission d'évaluation peut également décider de surseoir, pour les motifs visés à l'alinéa 1, à l'examen des conditions de participation visées aux articles 11 ou 20, si elle estime que les données dont elle dispose ne lui permettent pas de se prononcer.