Traduction de «basisdossier » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
dossier permanent du système de pharmacovigilance

basisdossier geneesmiddelenbewaking
dossier permanent de système de pharmacovigilance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

b) het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking van elk geneesmiddel in de geneesmiddelendatabank.
b) attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance de chaque médicament dans la base de données sur les médicaments.

1° de opmaak van het basisdossier voor de herziening van het gewestplan (art. D.I.12 van het Wetboek van Ruimtelijke Ontwikkeling);
1° l'élaboration du dossier de base de révision du plan de secteur (Art D.I.12 du CoDT) ;

De in paragraaf 1 bedoelde documenten van het basisdossier van de klinische proef worden op zodanige dragers gearchiveerd dat de inhoud gedurende de in het eerste lid bedoelde termijn volledig en leesbaar blijft.
Les supports utilisés pour archiver les documents visés au paragraphe 1 du dossier permanent de l'essai clinique garantissent que ce contenu reste complet et lisible tout au long de la période visée au premier alinéa.

Afdeling 1 - Subsidies voor de opmaak van het basisdossier voor de herziening van het gewestplan
Section 1 - Subventions pour l'élaboration du dossier de base de révision du plan de secteur

De gemeenteraad neemt de beslissing tot de indiening van een verzoek tot herziening van een gewestplan gegrond op het basisdossier bedoeld in artikel D.II.44, lid 1, 1° tot 8°, 10° en 11°, en lid 2, en legt de beslissing samen met het basisdossier aan een voorafgaandelijke informatievergadering voor.
Le conseil communal prend la décision de demander une révision du plan de secteur, laquelle est fondée sur le dossier de base visé à l'article D.II.44, alinéa 1, 1° à 8°, 10° et 11°, et alinéa 2, et soumet la décision ainsi que le dossier de base à une réunion d'information préalable.

Dit wetsontwerp vult de definities aan die voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten gelden, en licht begrippen als « geneesmiddelenbewakingssysteem », « risicomanagementsysteem en -plan », « basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem », « veiligheidsstudie na toelating en « openbaar beoordelingsrapport » toe.
Le projet de loi complète les définitions applicables pour l'application de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, et explicite des notions, telles que « système de pharmacovigilance », « système et plan de gestion des risques », « dossier permanent du système de pharmacovigilance », « étude de sécurité post-autorisation » ou « rapport public d'évaluation ».

Het lid concludeert dat dit alles zijn vermoeden staaft, dat het basisdossier dat bij Economische Zaken wordt ingediend, meer gebaseerd is op een potentiële marktwaarde dan op een werkelijke kostenstructuur van het farmaceutische product.
Un membre conclut que tout cela ne fait que confirmer ses suppositions, à savoir que le dossier de base introduit auprès du ministère des Affaires économiques repose davantage sur une plus-value potentielle que sur une structure de coûts réelle du produit pharmaceutique.

9. Tijdens het opstellen van het basisdossier (analyse fase) voor het toekomstige ISP worden de criteria (zie 11) geanalyseerd.
9. Les critères (voir 11) sont analysés durant l’élaboration du dossier de base (phase d'analyse) pour le futur programme indicatif de coopération (PIC).

Een eerste draft van het basisdossier met een uitgewerkte analyse en een daarop gebaseerd voorstel van sectorkeuze is gepland voor eind mei 2011.
On prévoit, pour la fin de mai 2011, une première version du dossier de base comprenant une analyse fouillée et une proposition de choix des secteurs qui tienne compte de cette analyse.