Vertaling van "basisdossier meer " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

meer voor meer | meer-voor-meer -beginsel
donner plus pour recevoir plus | plus pour plus | principe donner plus pour recevoir plus

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
dossier permanent du système de pharmacovigilance

basisdossier geneesmiddelenbewaking
dossier permanent de système de pharmacovigilance

Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).
Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).

Omschrijving: Deze categorie is bedoeld voor persoonlijkheidsstoornissen die dikwijls problemen veroorzaken, maar niet het specifieke symptomenpatroon laten zien dat de stoornissen kenmerkt die zijn beschreven onder F60.-. Dientengevolge zijn ze vaak lastiger te diagnosticeren dan de stoornissen uit F60.-. | Voorbeelden zijn onder meer | gemengde persoonlijkheidsstoornissen met kenmerken van verscheidene van de stoornissen uit F60.-, maar zonder een op de voorgrond staand symptomencomplex dat een specifiekere diagnose toelaat | Voorbeelden zijn onder meer | storende persoonlijkheidsveranderingen, niet geclassificeerd onder F60.- of F62.- en beschouwd als secundair aan een hoofddiagnose van een tevens bestaande affectieve of angststoornis.
Définition: Cette catégorie concerne des troubles de la personnalité, souvent gênants, mais ne présentant pas les caractéristiques symptomatiques spécifiques de l'un quelconque des troubles décrits en F60.-. De ce fait, le diagnostic de ces troubles soulève souvent des difficultés. Exemples: modifications gênantes de la personnalité, non classables en F60.- ou F62.-, et considérées comme accessoires comparativement à un diagnostic principal de trouble affectif ou anxieux concomitant | troubles mixtes de la personnalité avec présence de caractéristiques appartenant à plusieurs des troubles décrits en F60.-, mais sans prédominance d'un groupe déterminé de symptômes permettant de faire un diagnostic plus spécifique

Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit recidiverende aanvallen van hevige angst (paniek) die niet beperkt zijn tot bepaalde situaties of omstandigheden en derhalve onvoorspelbaar zijn. Net als bij andere angststoornissen zijn de belangrijkste symptomen onder meer plotseling beginnende hartkloppingen, pijn op de borst, verstikkingsgevoelens, duizeligheid en gevoelens van onwerkelijkheid (depersonalisatie of derealisatie). Dikwijls is er ook een secundaire angst om dood te gaan, zich niet meer in de hand te hebben of gek te worden. Paniekstoornis dient niet als hoofddiagnose te worden opgegeven indien de betrokkene een depressieve stoornis heeft op de tijd dat de aanvallen beginnen, aangezien onder die omstandigheden de paniekaanvallen waarschijnlijk een gevolg zijn van depressiviteit. | Neventerm: | paniekaanval | paniektoestand
Définition: Les caractéristiques essentielles de ce trouble sont des attaques récurrentes d'anxiété sévère (attaques de panique), ne survenant pas exclusivement dans une situation particulière ou dans des circonstances déterminées, et dont la survenue est, de ce fait, imprévisible. Comme dans d'autres troubles anxieux, les symptômes essentiels concernent la survenue brutale de palpitations, de douleurs thoraciques, de sensations d'étouffement, d'étourdissements et de sentiments d'irréalité (dépersonnalisation ou déréalisation). Il existe par ailleurs souvent aussi une peur secondaire de mourir, de perdre le contrôle de soi ou de devenir fou. On ne doit pas faire un diagnostic principal de trouble panique quand le sujet présente un trouble dépressif au moment de la survenue des attaques de panique; les attaques de panique sont, dans ce cas, probablement secondaires à la dépression. | Attaque | Etat | de panique

eutrofe meer | eutroof meer
lac eutrophe

renderende belegging op meer dan een jaar
placement rémunérateur à plus d'un an

onder meer
notamment

voor één of meer binnenkomsten geldig reisvisum
visa de voyage valable pour une ou plusieurs entrées

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

22) "basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
22) «dossier permanent du système de pharmacovigilance»: une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

Het lid concludeert dat dit alles zijn vermoeden staaft, dat het basisdossier dat bij Economische Zaken wordt ingediend, meer gebaseerd is op een potentiële marktwaarde dan op een werkelijke kostenstructuur van het farmaceutische product.
Un membre conclut que tout cela ne fait que confirmer ses suppositions, à savoir que le dossier de base introduit auprès du ministère des Affaires économiques repose davantage sur une plus-value potentielle que sur une structure de coûts réelle du produit pharmaceutique.

Art. 22. § 1. De verplichting van de houder van een VHB of registratie om een basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor één of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, in toepassing van artikel 12sexies, § 2, tweede lid, punt b) van de wet op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd door de wet van 8 augustus 2012, is van toepassing op VHB's of registraties die vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verleend, evenals op aanvragen van VHB of registraties die vóór de inwerkingtreding van dit besluit werden ingediend :
Art. 22. § 1. L'obligation pour le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, en vertu de l'article 12sexies, § 2, alinéa 2, point b) de la loi sur les médicaments, tel que modifié par la loi du 8 août 2012, de gérer et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, s'applique aux AMM ou enregistrements délivrés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, ainsi qu'aux demandes d'AMM ou d'enregistrements introduites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté :

1. De lidstaten moeten waarborgen dat de verplichting van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor een of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, die vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2011 zijn verleend, vanaf:
1. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, de gérer et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce que cette obligation s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2011:

De Commissie betreurt evenwel dat de samenvattende diagnose, op enkele zeldzame uitzonderingen na, maar een opsomming is van samenvattingen per wijk en stelt bovendien een gebrek aan detail vast in verhouding tot de analyse van het basisdossier, meer bepaald inzake de problematiek van de braakliggende terreinen en de openbare eigendommen.
La Commission regrette toutefois que le diagnostic synthétique ne soit, à de rares exceptions près, qu'une juxtaposition des synthèses par quartier et constate par ailleurs une perte de finesse par rapport à l'analyse du dossier de base, notamment en ce qui concerne la problématique des terrains non bâtis et les propriétés publiques.

Overwegende overigens dat in haar advies inzake het basisdossier de Commissie had opgemerkt dat er een totaal gebrek is aan transversale aanpak en van oordeel was dat het nuttig is dat er een betere band zou komen tussen de economie, het milieu, de voorzieningen, de sociale en culturele behoeften om op het vlak van lokale ontwikkeling een meer dynamische en ambitieuze strategie voor te stellen welke meer gericht is op de waarden, de troeven en het potentieel van het grondgebied;
Considérant, par ailleurs, que dans son avis relatif au dossier de base, la Commission avait souligné le manque total d'approche transversale et avait jugé qu'il serait utile de faire davantage le lien entre l'économie, l'environnement, les équipements, les besoins sociaux et culturels pour proposer en terme de développement local une stratégie plus dynamique, plus ambitieuse et plus ancrée sur les valeurs, les atouts et le potentiel du territoire;

2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.
2. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’avoir et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent de système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive ou à compter de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date.

Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem : een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.
dossier permanent du système de pharmacovigilance : une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés.