Traduction de «basis waarvan geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

contract op basis waarvan de gebruiker toegang kan krijgen tot de universele diensten
contrat d'accès aux services universels

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. De lidstaten maken de objectieve, verifieerbare criteria bekend op basis waarvan geneesmiddelen ingedeeld worden met het oog op de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg, in een geschikte publicatie en delen deze mede aan de Commissie.
2. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères objectifs et vérifiables selon lesquels les médicaments sont classés en vue de leur inclusion dans le système public d’assurance-maladie.

2. De lidstaten maken de objectieve, verifieerbare criteria openbaar op basis waarvan geneesmiddelen ingedeeld worden met het oog op de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg, en delen deze mede aan de Commissie.
2. Les États membres rendent publics et communiquent à la Commission les critères objectifs et vérifiables selon lesquels les médicaments sont classés en vue de leur inclusion dans le système public d'assurance-maladie.

Het Centraal Meldpunt Precursoren maakt actueel geen indeling tussen meldingen van verdachte transacties met: - geregistreerde stoffen: actueel onderverdeeld in vier categorieën (in plaats van drie) en bevatten naast 24 stoffen (in plaats van 23) ook de geneesmiddelen bevattende efedrine en pseudoefedrine waarvoor er een meldingsplicht bestaat; - niet-geregistreerde stoffen (waarvan melding op vrijwillige basis gebeurt).
Le point de contact central "Précurseurs" ne fait actuellement pas de distinction entre les notifications de transactions suspectes de: - substances classifiées: actuellement ces substances sont subdivisées en quatre catégories (au lieu de trois) et incluent, outre les 24 substances classifiées (au lieu de 23), les médicaments qui contiennent de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine pour lesquels il existe une obligation de notification; - substances non classifiées (dont la notification se fait sur base volontaire).

Op basis van artikel 34 van de Grondwet, alsook op basis van de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen naar luid waarvan « beweerde inbreuken op grondrechten zoals die in de Constitutie van een Lid-staat zijn neergelegd of op de beginselen van het constitutioneel bestel van een Lid-staat, aan de rechtsgeldigheid van een handeling der Gemeenschap of aan de werking dier handeling op het grondgebied van die staat niet kunnen afdoen » (HvJ., 17 december 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH tegen Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) en op basis van de overweging die hierboven in punt 10 van dit advies in herinnering wordt gebracht, zoals ze vervat was in punt 7 van het advies van 15 februari 2005 over voorontwerpen houdende instemming met het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa, heeft de afdeling wetgeving in dat advies 39.192/3 aangenomen dat, « in de mate dat artikel 97 van de richtlijn 2001/83/EG de lidstaten ertoe verplicht preventieve maatregelen te nemen ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen, [.] de Belgische wetgever dergelijke maatregelen [kan] nemen zonder de Grondwet te schenden » (lo c. cit.).
Prenant appui sur l'article 34 de la Constitution, sur la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes selon laquelle « l'invocation d'atteintes portées, soit aux droits fondamentaux tels qu'ils sont formulés par la Constitution d'un État membre, soit aux principes d'une structure constitutionnelle nationale, ne saurait affecter la validité d'un acte de la Communauté ou son effet sur le territoire de cet État » (C.J.C.E., 17 décembre 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH contre Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) et sur la considération ici rappelée sous le n° 10 du présent avis, telle qu'elle figurait sous le n° 7 dans l'avis du 15 février 2005 sur des avant-projets d'assentiment au Traité établissant une Constitution pour l'Europe, la section de législation a admis dans cet avis n° 39.192/3 que, « [d]ans la mesure où l'article 97 de la directive 2001/83/CE impose aux États membres de prendre des mesures préventives à l'égard de la publicité pour les médicaments, le législateur belge peut adopter de telles mesures sans violer la Constitution » (lo c. cit.).

Op basis van artikel 34 van de Grondwet, alsook op basis van de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen naar luid waarvan « beweerde inbreuken op grondrechten zoals die in de Constitutie van een Lid-staat zijn neergelegd of op de beginselen van het constitutioneel bestel van een Lid-staat, aan de rechtsgeldigheid van een handeling der Gemeenschap of aan de werking dier handeling op het grondgebied van die staat niet kunnen afdoen » (HvJ., 17 december 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH tegen Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) en op basis van de overweging die hierboven in punt 10 van dit advies in herinnering wordt gebracht, zoals ze vervat was in punt 7 van het advies van 15 februari 2005 over voorontwerpen houdende instemming met het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa, heeft de afdeling wetgeving in dat advies 39.192/3 aangenomen dat, « in de mate dat artikel 97 van de richtlijn 2001/83/EG de Lidstaten ertoe verplicht preventieve maatregelen te nemen ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen, [.] de Belgische wetgever dergelijke maatregelen [kan] nemen zonder de Grondwet te schenden » (lo c. cit.).
Prenant appui sur l'article 34 de la Constitution, sur la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes selon laquelle « l'invocation d'atteintes portées, soit aux droits fondamentaux tels qu'ils sont formulés par la Constitution d'un État membre, soit aux principes d'une structure constitutionnelle nationale, ne saurait affecter la validité d'un acte de la Communauté ou son effet sur le territoire de cet État » (C.J.C.E., 17 décembre 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH contre Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) et sur la considération ici rappelée sous le n( 10 du présent avis, telle qu'elle figurait sous le no 7 dans l'avis du 15 février 2005 sur des avant-projets d'assentiment au Traité établissant une Constitution pour l'Europe, la section de législation a admis dans cet avis no 39.192/3 que, « [d]ans la mesure où l'article 97 de la directive 2001/83/CE impose aux États membres de prendre des mesures préventives à l'égard de la publicité pour les médicaments, le législateur belge peut adopter de telles mesures sans violer la Constitution » (loc. cit.).

(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.
(o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI, à l'exception des médicaments radiopharmaceutiques et des médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques spécifiques, ne peuvent pas être distribués par l'intermédiaire d'un grossiste et d'une pharmacie, et qui sont donc vendus directement par le fabricant à une structure médicale au sein de laquelle ces médicaments sont directement administrés aux patients; les dispositifs de sécurité peuvent également être appliqués, sur la base d'une analyse au cas par cas, aux médicaments vendus sans prescription médicale dès lors que l'évaluation des risques liés au produit indique, sur la base des critères prévus à l'article 54 bis, paragraphe 4, qu'il y a raisonnablement lieu de considérer que le produit peut faire l'objet d'une contrefaçon".

Ten derde spoort de Commissie farmaceutische bedrijven aan tot de invoering van regelingen zoals prijsdifferentiatie, op basis waarvan geneesmiddelen in arme en ontwikkelingslanden tegen aanzienlijke lagere prijzen kunnen worden verkocht dan in ontwikkelde landen.
Troisièmement, la Commission encourage les entreprises pharmaceutiques à adopter des régimes comme la tarification différenciée, en vertu desquels les médicaments sont vendus dans les pays pauvres et en développement à des prix nettement plus bas que dans les pays développés.

De vereenvoudiging van wijzigingen in de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
La simplification des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments aura pour conséquence leur soumission aux mêmes critères d'autorisation, de gestion administrative et de surveillance des modifications introduites, peu importe la procédure légale par laquelle ces médicaments auront été autorisés.