Vertaling van "autoriteit voor medische hulpmiddelen geraadpleegd over " (Nederlands → Frans) :

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.
Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.

Als bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen is het fagg verantwoordelijk voor het toezicht op de markt voor medische hulpmiddelen in België.
L'afmps en tant qu'autorité compétente en matière de dispositifs médicaux est responsable de la surveillance du marché des dispositifs médicaux sur le territoire belge.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen, onverminderd artikel 33, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.
Sans préjudice de l'article 33, paragraphe 3, lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.
Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs de ce type.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.
Sans préjudice de l'article 31, paragraphe 3, lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs de ce type.

(13) Zie in die zin inzonderheid advies 57.236/2, op 30 maart 2015 gegeven over een ontwerp dat ontstaan heeft gegeven aan het ministerieel besluit van 22 april 2015 `tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen', alsook advies 58.843/2, op 22 februari 2016 gegeven over een ontwerp dat ontstaan heeft gegeven aan het ministerieel besluit van 20 maart 2016 `tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen'.
(13) Voir, en ce sens, notamment l'avis 57.236/2 donné le 30 mars 2015 sur un projet devenu l'arrêté ministériel du 22 avril 2015 `modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs', ainsi que l'avis 58.843/2 donné le 22 février 2016 sur un projet devenu l'arrêté ministériel du 20 mars 2016 `modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs'.

3. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.
3. Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés est chargée de la désignation d'organismes notifiés pour des produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux émet, préalablement à la notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par celle-ci.

Ik kan u meedelen dat de Raad, tijdens de zitting van 5 oktober 2015, formeel een overeenkomst heeft gesloten over alle voorstellen van de Europese Commissie met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Je peux vous communiquer que lors de sa session du 5 octobre 2015 le Conseil a conclu formellement l'accord sur l'ensemble des propositions de la Commission européenne relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro diagnostic.

Deze maatregelen voorzien namelijk de creatie van een gegevensbank van patiënten met implantaten en van de medische hulpmiddelen die bij hen werden geïmplanteerd evenals de voorlichtingsacties over de medische hulpmiddelen die de patiënten ontvingen.
Ces mesures prévoient notamment la création d’une base de données des patients implantés et des dispositifs médicaux qui leur ont été implantés ainsi que des mesures d’information des patients sur les implants qu’ils ont reçus.

Tijdens zijn zitting van 19 juni 2015 heeft de Europese Ministerraad een algemene aanpak goedgekeurd over alle voorstellen van de Europese Commissie met betrekking tot de medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Lors de sa session du 19 juin 2015, le Conseil des ministres européens a approuvé une approche générale sur l'ensemble des propositions de la Commission européenne relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro diagnostic.