Vertaling van "autoriteit haar voorstellen aan de vergunninghouder meedeelt totdat " (Nederlands → Frans) :

1 ter. Als in het kader van de besluitvorming is voorzien in onderhandelingen tussen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteit, worden de in de artikelen 3, 4, 5 en 7 bedoelde termijnen opgeschort vanaf het moment waarop de bevoegde autoriteit haar voorstellen aan de vergunninghouder meedeelt totdat zij de reactie van de vergunninghouder op haar voorstellen ontvangt.
1 ter. En cas de processus de décision prévoyant une négociation entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité compétente, les délais fixés aux articles 3, 4, 5 et 7 sont suspendus à partir du moment où l'autorité compétente communique ses propositions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la réception par l'autorité compétente de la réponse dudit titulaire à ses propositions.

1 ter. Als in het kader van de besluitvorming is voorzien in onderhandelingen tussen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteit, worden de in de artikelen 3, 4, 5 en 7 bedoelde termijnen opgeschort vanaf het moment waarop de bevoegde autoriteit haar voorstellen aan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen meedeelt totdat zij de reactie van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen op haar voorstellen ontvangt.
1 ter. En cas de processus de décision prévoyant une négociation entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité compétente, les délais fixés aux articles 3, 4, 5 et 7 sont suspendus à partir du moment où l'autorité compétente communique ses propositions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la réception par l'autorité compétente de la réponse dudit titulaire à ses propositions.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
5. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010, l’autorité compétente d’un État membre peut demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’informer de tout effet indésirable non grave suspecté qui survient sur le territoire de cet État membre, dans les quatre-vingt-dix jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.