3. Om een voortdurende voordelen/risicobeoordeling mogelijk te maken stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit bovendien onverwijld in kennis van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de inhoud van het dossier of van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken.
3. Afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice/risque de manière continue, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet immédiatement à l'autorité compétente tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification du contenu du dossier ou du résumé approuvé des caractéristiques du produit.
