Traduction de «augustus 2009 heeft de firma fort dodge » (Néerlandais → Français) :

22 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 56, 56bis en 56quater, zoals tot op heden gewijzigd; Vu la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, l'article 30; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de specialiteit ARIXTRA in prijs gedaald is op 1 juli 2015 in het kader van de toepassing van artikels 56, 56bis en 56quater van het koninklijk besluit van 21 december 2001, tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, en dat, door een materiële vergissing, de firma ASPEN PHARMA TRADING LIMITED hiervan niet op voorhand op de hoogte werd gebracht en geen documenten heeft kunnen indienen om een uitzondering aan te vragen, en dat dit zo snel mogelijk dient gecorrigeerd te word ...
22 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009 ; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 56, 56bis et 56quater, tel qu'il ont été modifiés à ce jour; Gelet op de wet van 30 juli houdende diverse bepalingen, artikel 30; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1 ; Vu l'urgence; Vu la circonstance que la spécialité ARIXTRA a été diminuée de prix au 1 juillet 2015 dans le cadre de l'application des articles 56, 56bis et 56quater de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et que, suite à une erreur matérielle, la firme ASPEN PHARMA TRADING LIMITED n'en n'a pas été informée au préalable et n'a pas eu l'occasion de fournir les documents pour une demande d'exception, et que cela doit être corrigé dès que possible; Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté le plus vite possible,

Op 4 augustus 2009 heeft de Firma Fort Dodge een aanvraag gedaan bij het FAGG voor het bekomen van een tijdelijke gebruiksvergunning voor het vaccin Singvac 3 year, een vaccin tegen botulisme.
La Firme Fort Dodge a introduit le 4 août 2009 une demande auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour l'obtention d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) pour le vaccin Singvac 3 year, un vaccin contre le botulisme.

2. Op 7 augustus 2009 heeft het FAGG een Tijdelijke GebruiksVergunning (TGV) verleend aan de firma Fort Dodge Animal Health voor het immunologische geneesmiddel SINGVAC 3, botulismevaccin voor runderen, en dit in overeenstemming met artikel 6 quater §2, 3° van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 en artikel 229 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
2. Une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) a été octroyée le 7 août 2009 par l'AFMPS pour le médicament immunologique SINGVAC 3, vaccin contre le botulisme chez le bovin, de la firme Fort Dodge Animal Health et ce conformément à l'article 6 quater, §2, 3° de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et à l'article 229 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Reeds op 7 augustus 2009 werd een Tijdelijke Gebruiksvergunning toegekend aan het vaccin Singvac 3 Year van Fort Dodge dat het serotype C en D toxine bevat.
Déjà le 7 août 2009, une ATU a été octroyée au vaccin Singvac 3 Year de Fort Dodge contenant les toxines de sérotypes C et D. Après l'octroi de l'ATU par l'AFMPS, le produit a encore dû être importé et reconditionné par la firme.