Vertaling van "atmp-verordening heeft " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

een verordening heeft een algemene strekking
le règlement a une portée générale

Het in dit document vervatte juridisch advies is beschermd krachtens artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. De Raad van de Europese Unie heeft dit advies niet voor het publiek beschikbaar gesteld en behoudt zich voor al zijn rechten te doen gelden in geval van openbaarmaking waarvoor geen toestemming is verleend.
Le présent document contient des avis juridiques faisant l'objet d'une protection au titre de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, et non rendus accessibles au public par le Conseil de l'Union européenne. Le Conseil se réserve la faculté de faire valoir tous ses droits en cas de publication non autorisée.

heeft de volgende verordening vastgesteld
a arrêté le présent règlement

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In de ATMP-verordening heeft het Bureau de taak gekregen om wetenschappelijke aanbevelingen omtrent het indelen van geavanceerde therapieën te doen.
Le règlement MTI a chargé l’Agence de formuler des recommandations scientifiques concernant la classification en tant que thérapie innovante.

Kortom, de ervaring sinds de inwerkingtreding van de ATMP-verordening heeft geleerd dat er ruimte is om de procedure voor het beoordelen van ATMP's verder te stroomlijnen.
En somme, l’expérience acquise depuis l’entrée en vigueur du règlement MTI indique qu’il est possible de rationaliser la procédure d’évaluation des MTI.

Uit het beperkte aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van een ATMP (zie punt 3.2) dat het Bureau heeft ontvangen, kan worden opgemaakt dat een groot aantal ontwikkelaars van ATMP's, die vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening op de markt waren, geen aanvraag voor het in de handel brengen van een ATMP heeft gedaan.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Étant donné que l’autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement MTI est valable dans tous les États membres et que deux autorisations de mise sur le marché ont été accordées pour des produits contenant des chondrocytes, l’application du règlement MTI aurait en réalité pu permettre une couverture plus vaste du territoire de l’Union en ce qui concerne ces produits.

Hierbij dient te worden opgemerkt dat een aantal lidstaten heeft aangegeven dat er vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening geen ATMP's op hun grondgebied beschikbaar waren, wat vaker voorkwam in de kleinere lidstaten.
Il convient de noter que certains États membres ont indiqué qu’aucun MTI n’était disponible sur leur territoire avant l’entrée en vigueur du règlement MTI, cette indisponibilité étant plus fréquente dans les petits États membres.

Europa speelt vooral een regulerende rol, met als regelgeving in de eerste plaats de verordening inzake de ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) (35) , die heeft geleid tot de recente oprichting van het « Committee for advanced therapy » (CAT), een nieuw wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau.
L'Europe joue surtout un rôle de régulateur, une régulation assurée par l'établissement du règlement relatif aux ATMP (Advanced Therapy Médicinal Products) (35) qui a abouti à la création récente du « Committe for advanced therapy » (CAT), nouveau comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments.