Vertaling van "atmp-verordening beschermt patiënten " (Nederlands → Frans) :

De ATMP-verordening beschermt patiënten door het ATMP verplicht op basis van hoge standaarden op het gebied van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid aan een onafhankelijke controle door de beste deskundigen in de Europese Unie te onderwerpen voordat het product aan de patiënten beschikbaar wordt gesteld.
Le règlement MTI protège les patients en exigeant que les MTI fassent l’objet d’un examen indépendant réalisé par les meilleurs experts de l’Union sur la base de normes élevées en matière de qualité, d’efficacité et de sécurité avant d’être mis à la disposition des patients.

De verordening beschermt patiënten tegen wetenschappelijk ondeugdelijke behandelingen.
La législation protège les patients contre les traitements sans fondement scientifique.

Op basis van de ervaring sinds de inwerkingtreding van de ATMP-verordening zijn er enkele mogelijkheden gevonden om onderzoek te helpen vertalen in ATMP's voor patiënten in de hele Europese Unie en tegelijkertijd een hoge mate van bescherming van de volksgezondheid te garanderen:
L’expérience accumulée depuis l’entrée en vigueur du règlement MTI montre qu’il est possible d’aider la recherche à mettre au point des MTI accessibles aux patients dans l’ensemble de l’Union tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé publique, et notamment:

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.