Traduction de «artikel 107 wordt dezelfde adviesprocedure ingevoerd » (Néerlandais → Français) :

In het voorgestelde artikel 107 wordt dezelfde adviesprocedure ingevoerd als in artikel 89.
L'article 107 proposé introduit une procédure d'avis identique à celle qui est prévue par l'article 89.

Art. 22. Aan artikel 107 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 6 juni 2010, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt een paragraaf 2 toegevoegd, die luidt als volgt :
Art. 22. A l'article 107 de la même loi, remplacé par la loi du 6 juin 2010, dont le texte actuel formera le paragraphe 1, il est ajouté un paragraphe 2, rédigé comme suit :

Art. 34. Artikel 107 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt :
Art. 34. L'article 107 de la même loi est remplacé.

Artikel 107 van dezelfde wet, opgeheven bij artikel 6 van de wet van 6 januari 1984, wordt opnieuw opgenomen in de volgende lezing :
L'article 107 de la même loi, abrogé par l'article 6 de la loi du 6 janvier 1984, est rétabli dans la rédaction suivante :

« Artikel 107 van dezelfde wet opgeheven door artikel 6 van de wet van 6 januari 1984, wordt opnieuw opgenomen in de volgende lezing :
« L'article 107 de la même loi, abrogé par l'article 26 de la loi du 6 janvier 1984, est rétabli dans la rédaction suivante :

(18) Voor een goede werking van de interne markt is het van belang dat voor alle afwikkelingsmaatregelen dezelfde voorschriften gelden, ongeacht of deze door nationale afwikkelingsautoriteiten in het kader van Richtlijn [ ] of in het kader van het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme worden genomen. De Commissie beoordeelt deze maatregelen in het kader van artikel 107, lid 1, VWEU.
(18) Pour le bon fonctionnement du marché intérieur, il est indispensable que les mêmes règles s’appliquent à toutes les mesures de résolution, qu'elles soient prises par les autorités nationales de résolution en vertu de la directive [ ] ou dans le cadre du mécanisme de résolution unique. La Commission examinera ces mesures en vertu de l’article 107 du TFUE.

De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies.
Les rapports d’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité sont communiqués au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui estime si un rapport d’évaluation unique pour toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant la même substance active est nécessaire et informe en conséquence le groupe de coordination ou le comité des médicaments à usage humain afin d’appliquer les procédures visées à l’article 107 quater, paragraphe 4, et à l’article 107 sexies

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater, paragraphes 4 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l’Union et une fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.