Traduction de «andere europese toezichthouder goedgekeurd prospectus » (Néerlandais → Français) :

Andere financiële instrumenten kunnen enkel aan het publiek worden aangeboden mits voorlegging van een door de CBFA of een andere Europese toezichthouder goedgekeurd prospectus.
D'autres instruments financiers ne peuvent être proposés au public que moyennant production d'un prospectus approuvé par la CBFA ou un autre contrôleur européen.

Het door de bevoegde overheid van de andere lid-Staat goedgekeurde prospectus wordt met het oog op de verspreiding ervan in België evenwel vervolledigd op het vlak van de specifieke gegevens voor de Belgische markt, inzonderheid met betrekking tot de fiscale regeling voor de inkomsten, de financiële instellingen die instaan voor de financiële dienst in België alsmede de wijze waarop de berichten voor het publiek worden openbaar gemaakt.
Le prospectus approuvé par l'autorité compétente de l'autre État membre est toutefois, en vue de sa diffusion en Belgique, complété en ce qui concerne les renseignements spécifiques au marché belge, relatifs en particulier au statut fiscal des revenus, aux organismes financiers qui assurent le service financier en Belgique ainsi qu'au mode de publication des avis destinés au public.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten : a) de in punt 3.1 bedoelde technische documentatie; b) de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitssysteem; c) de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd; d) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
6. Le fabricant tient à la disposition de l'Institut ainsi que de tous les organismes de contrôle compétents des autres Etats membres européens pendant une durée de dix ans à compter du moment où les équipements hertziens sont mis sur le marché : a) la documentation technique visée au point 3.1; b) la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1; c) les modifications approuvées visées au point 3.5; d) les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

Art. 352. Wanneer de in artikel 351 bedoelde uiteindelijke moederverzekerings- of herverzekeringsonderneming op het niveau van de Europese Economische Ruimte, de uiteindelijke moederverzekeringsholding of de uiteindelijke gemengde financiële moederholding op het niveau van de Europese Economische Ruimte een dochteronderneming van een overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2002/87/EG aan aanvullend toezicht onderworpen onderneming is, kan de groepstoezichthouder, na overleg met de andere betrokken toezichthouders, besluiten op het niveau van deze uiteindelijke moederonderneming, moederverzekeringsholding of moederholding het in de artikelen 388 en 389 bedoelde toezicht op de risicoconcentratie of het in de artikelen 390 en 391 bedoelde toezicht op intragroeptransacties of beide niet uit te oefenen.
Art. 352. Lorsque l'entreprise d'assurance ou de réassurance mère supérieure au niveau de l'Espace économique européen, la société holding d'assurance mère supérieure ou la compagnie financière mixte mère supérieure au niveau de l'Espace économique européen, visée à l'article 351 est une entreprise filiale d'une entreprise assujettie à une surveillance complémentaire conformément à l'article 5, § 2, de la Directive 2002/87/CE, le contrôleur du groupe, peut, après consultation des autres autorités de contrôle concernées, décider de ne pas effectuer le contrôle de la concentration de risques visé aux articles 388 et 389 ou le contrôle des transactions intragroupe visé aux articles 390 et 391 ou les deux, au niveau de cette entreprise, société ou compagnie mère supérieure.

Art. 344. In de gevallen bedoeld in artikel 343, tweede lid, 1°, en 2°, waarin de deelnemende verzekerings- of herverzekeringsonderneming, de verzekeringsholding of de gemengde financiële holding in de Europese Economische Ruimte hetzij een verbonden onderneming van een gereglementeerde entiteit of een gemengde financiële holding is die overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2002/87/EG aan aanvullend toezicht is onderworpen, hetzij zelf een gereglementeerde entiteit of een gemengde financiële holding is die aan hetzelfde toezicht is onderworpen, kan de groepstoezichthouder, na overleg met de andere betrokken toezichthouders, besluiten op het niveau van deze deelnemende verzekerings- of herverzekeringsonderneming, deze verzekeringsholding of deze gemengde financiële holding het in de artikelen 388 en 389 bedoelde toezicht op de risicoconcentratie of het in de artikelen 390 en 391 bedoelde toezicht op intragroeptransacties of beide niet uit te oefenen.
Art. 344. Dans les cas visés à l'article 343, alinéa 2, 1°, et 2°, lorsque l'entreprise d'assurance ou de réassurance participante, la société holding d'assurance ou la compagnie financière mixte dans l'Espace économique européen est soit une entreprise liée d'une entité réglementée ou d'une compagnie financière mixte assujettie à une surveillance complémentaire conformément à l'article 5, § 2, de la directive 2002/87/CE, soit elle-même une entité réglementée ou une compagnie financière mixte assujettie à la même surveillance, le contrôleur du groupe, peut, après consultation des autres autorités de contrôle concernées, décider de ne pas effectuer le contrôle de la concentration de risques visé aux articles 388 et 389, le contrôle des transactions intragroupe visé aux articles 390 et 391 ou les deux, au niveau de cette entreprise d'assurance ou de réassurance participante, de cette société holding d'assurance ou de cette compagnie financière mixte.

Dit geldt voor wie niet over de vereiste vergunning beschikt of financiële producten aanbiedt zonder goedgekeurd prospectus of andere documenten die een a priori goedkeuring vereisen van de toezichthouder.
Ces sanctions s'appliquent lorsque l'intéressé ne dispose pas de l'agrément requis ou lorsqu'il offre des produits financiers sans prospectus approuvé ou sans produire d'autres documents nécessitant a priori l'approbation de l'autorité de contrôle.

In alle andere gevallen wordt, behoudens het bepaalde in artikel 408, de functie van groepstoezichthouder als volgt uitgeoefend: 1° indien aan het hoofd van de groep een verzekerings- of herverzekeringsonderneming naar Belgisch recht staat, door de Bank; 2° indien aan het hoofd van een groep geen verzekerings- of herverzekeringsonderneming naar Belgisch recht staat: a) indien de moederonderneming van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming een verzekeringsholding of een gemengde financiële holding is, door de Bank; b) indien meerdere verzekerings- of herverzekeringsondernemingen in de Europese Economische Ruimte, waaronder een verzekerings- of herverzekeringsonderneming naar Belgisch recht, dezelfde verzekeringsholding of gemengde financiële holding als moederonderneming hebben en aan een van deze ondernemingen een vergunning is verleend in de lidstaat waar de verzekeringsholding of de gemengde financiële holding haar zetel heeft, door de toezichthouder van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming in die lidstaat; c) indien meerdere verzekeringsholdings of gemengde financiële holdings met zetel in verschillende lidstaten aan het hoofd van de groep staan en er in elk van deze lidstaten, waaronder België, een verzekerings- of herverzekeringsonderneming is, door de toezichthouder van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming met het hoogste balanstotaal; d) indien meerdere verzekerings- of herverzekeringsondernemingen in de Europese Economische Ruimte, waaronder België, dezelfde verzekeringsholding of gemengde financiële holding als moederonderneming hebben en aan geen van deze ondernemingen een vergunning is verleend in de lidstaat waar de verzekeringsholding of de gemengde financiële holding haar zetel heeft, door de toezichthouder van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming met het hoogste balanstotaal; of e) indien de groep een groep is zonder moederonderneming, of in elk geval dat niet bedoeld is in de punten a) tot d), door de toezic ...
Dans tous les autres cas et sous réserve de l'article 408, la tâche de contrôleur de groupe est exercée comme suit: 1° dans le cas où le groupe est dirigé par une entreprise d'assurance ou de réassurance de droit belge, par la Banque; 2° dans le cas où le groupe n'est pas dirigé par une entreprise d'assurance ou de réassurance de droit belge: a) lorsque l'entreprise d'assurance ou de réassurance a pour entreprise mère une société holding d'assurance ou une compagnie financière mixte, par la Banque; b) lorsque plusieurs entreprises d'assurance ou de réassurance dans l'Espace économique européen, dont une entreprise d'assurance ou de réassurance de droit belge, ont pour entreprise mère la même société holding d'assurance ou compagnie financière mixte et que l'une de ces entreprises a été agréée dans l'Etat membre dans lequel la société holding d'assurance ou la compagnie financière mixte a son siège social, par l'autorité de contrôle de l'entreprise d'assurance ou de réassurance dans cet Etat membre; c) lorsque le groupe est dirigé par plusieurs sociétés holding d'assurance ou compagnies financières mixtes ayant leur siège social dans différents Etats membres, et qu'il y a une entreprise d'assurance ou de réassurance dans chacun de ces Etats membres, dont la Belgique, par l'autorité de contrôle de l'entreprise d'assurance ou de réassurance affichant le total du bilan le plus élevé; d) lorsque plusieurs entreprises d'assurance ou de réassurance dans l'Espace économique européen, dont la Belgique, ont pour entreprise mère la même société holding d'assurance ou compagnie financière mixte et qu'aucune de ces entreprises n'a été agréée dans l'Etat membre dans lequel la société holding d'assurance ou compagnie financière mixte a son siège social, par l'autorité de contrôle de l'entreprise d'assurance ou de réassurance affichant le total du bilan le plus élevé; ou e) lorsque le groupe n'a pas d'entreprise mère, ou dans des circonstances qui ne sont pas visées aux points ...

In aansluiting op de vraag meen ik zelfs te mogen stellen dat het proactieve optreden van de CBFA - om het met de woorden van bepaalde kranten te zeggen - een voorbeeld is dat de belangstelling van andere Europese toezichthouders kan wekken.
Dans le prolongement de votre question, je crois même pouvoir dire que l'action proactive de la CBFA, pour reprendre les termes de certains journaux, est un exemple qui pourra intéresser d'autres autorités de contrôle européennes.