De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties aangenomen bij de vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld van het onderzoek bedoeld in artikel 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten afgeleverd door de bevoegde overheid van die Staat».
Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain qui ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et qui ont été déclarés conformes après analyse aux spécifications acceptées lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont exemptés du contrôle prévu à l'article 1, à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse délivrés par l'autorité compétente de cet Etat. »
