geïnformeerde toestemming : beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over het verloop van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die in staat is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die daar niet toe in staat is , door zijn wettelijke vertegenwoordiger en/of een bij wet bepaalde autoriteit en/of persoon en/of instantie;
"Consentement éclairé”: décision prise de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informée des modalités et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal et/ou une autorité et/ou une personne et/ou un organisme prévu par la loi ;