Traduction de «alle ernstige ongewenste voorvallen moeten » (Néerlandais → Français) :

Die richtlijn stelt procedures in ter vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en het wederzijds begrip van informatie over de karakterisering van organen en donoren, het traceren van organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Cette directive établit des procédures visant à faciliter la coopération entre États membres et la compréhension mutuelle des informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, permettant la traçabilité des organes et la notification des incidents et réactions indésirables graves.

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités

§ 1. Er moet een notificatiesysteem bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die zouden kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren en vervoeren van organen, evenals over alle ernstige ongewenste bijwerkingen vastgesteld tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband zouden kunnen houden.
§ 1. Il doit exister un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, au prélèvement, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

Deze moederrichtlijn werd uitgewerkt in 2meer technische dochterrichtlijnen : richtlijn 2006/17 ter uitvoering van richtlijn 2004/23 wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen en richtlijn 2006/86 wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Cette directive mère a été développée dans deux directives filles plus techniques: la directive 2006/17 portant application de la directive 2004/23 concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine et la directive 2006/86 en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

Ernstige ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker zonder onnodig uitstel maar niet later dan 24 uur nadat er kennis is genomen van de voorvallen aan de opdrachtgever gemeld, tenzij in het protocol is bepaald dat voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke melding vereist is.
L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de 24 heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

De richtlijn voorziet in de aanwijzing van bevoegde autoriteiten in alle lidstaten, in de autorisatie van verkrijgings- en transplantatiecentra en hun werkzaamheden, in systemen voor traceerbaarheid en in een meldsysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Cette directive prévoit des dispositions en ce qui concerne la désignation des autorités compétentes dans l’ensemble des États membres, la procédure d’obtention des organes ainsi que l’autorisation des centres de transplantation et de leurs activités, les systèmes de traçabilité et la notification des réactions indésirables graves.

1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
1. Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

Ernstige ongewenste bijwerkingen bij afname of toediening van bloedcomponenten en ernstige ongewenste voorvallen in verband met de kwaliteit of veiligheid van bloedcomponenten dienen sinds november 2005 door de ziekenhuizen en de bloedinstellingen aan het hemovigilantiecentrum van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten te worden gemeld.
Les hôpitaux et les institutions de sang doivent, depuis novembre 2005, renseigner au centre d'hémovigilance de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé les effets secondaires graves non désirés lors de la prise ou l'administration de composants sanguins et les graves incidents liés à la qualité ou la sécurité des composants sanguins.

De ernstige ongewenste bijwerkingen bij ontvangers van bloed en bloedcomponenten en de ernstige ongewenste voorvallen die de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedderivaten kunnen beïnvloeden, worden aan de hand van gestandaardiseerde elektronische meldingsformulieren aan het hemovigilantiecentrum van het FAGG gemeld.
Les effets secondaires graves non désirés chez les personnes ayant reçu du sang ou des composés sanguins et les incidents graves non souhaités pouvant influencer la qualité et la sécurité du sang et des dévirés sanguins sont signalés au centre d'hémovigilance de l'AFMPS au moyen de formulaires électroniques standardisés.