Vertaling van "alinea verstrekte documentatie " (Nederlands → Frans) :

De bevoegde autoriteit van de Eltif mag om verduidelijking en informatie met betrekking tot de uit het hoofde van de tweede alinea verstrekte documentatie en informatie vragen.
L'autorité compétente pour l'ELTIF peut demander des précisions et des informations en ce qui concerne la documentation et les informations fournies en vertu du deuxième alinéa.

De bevoegde autoriteit van de ELTIF mag om verduidelijking en informatie met betrekking tot de uit het hoofde van de tweede alinea verstrekte documentatie en informatie vragen.
L'autorité compétente pour l'ELTIF peut demander des précisions et des informations en ce qui concerne la documentation et les informations fournies en vertu du deuxième alinéa.

3. De betrokken bevoegde autoriteiten verbinden aan hun toestemming voor het gebruik van deze algemene kennisgeving de voorwaarde, dat naderhand in overeenstemming met artikel 4, tweede alinea, punten 2 en 3, aanvullende informatie en documentatie worden verstrekt.
3. Les autorités compétentes concernées peuvent subordonner leur accord pour l'utilisation de la notification générale à la communication ultérieure d'informations et de documents supplémentaires, conformément à l'article 4, alinéa 2, points 2 et 3.

3. De betrokken bevoegde autoriteiten verbinden aan hun toestemming voor het gebruik van deze algemene kennisgeving de voorwaarde, dat naderhand in overeenstemming met artikel 4, tweede alinea, punten 2 en 3, aanvullende informatie en documentatie worden verstrekt.
3. Les autorités compétentes concernées peuvent subordonner leur accord pour l'utilisation de cette notification générale à la communication ultérieure d'informations et de documents supplémentaires, conformément à l'article 4, alinéa 2, points 2 et 3.

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige chronische aandoening in de Gemeenschap, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie verstrekt:
En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement dans la Communauté d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt:
En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), premier alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:

In geval krachtens artikel 5, tweede alinea, punt 10, sub a) en b), van bovengenoemde richtlijn een (1) PB nr. C 152 van 5.7.1976, blz. 11 (2) Zie blz. 1 van dit Publikatieblad. bibliografische documentatie wordt verstrekt, zijn de bepalingen van de onderhavige richtlijn van overeenkomstige toepassing.
Au cas où, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 10 sous a) ou b) de la directive précitée, une (1) JO no C 152 du 5.7.1976, p. 11 (2) Voir page 1 du présent Journal officiel. documentation bibliographique est présentée, la présente directive est applicable par analogie.

Ingeval krachtens artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , sub a ) en b ) , van bovengenoemde richtlijn een bibliografische documentatie wordt verstrekt , zijn de bepalingen van de onderhavige richtlijn van overeenkomstige toepassing .
Au cas où, en vertu de l'article 4 deuxième alinéa point 8 sous a) ou b) de la directive précitée, une documentation bibliographique est présentée, la présente directive est applicable par analogie.