Traduction de «alinea 2 bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling » (Néerlandais → Français) :

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article 12bis, § 1 , alinéa 13 de la loi sur les médicaments.

De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast”.
La Commission adopte les lignes directrices relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients visées à l’article 46, point f), deuxième alinéa».

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article 12bis, § 1, alinéa 13 de la loi sur les médicaments.

De aanbestedende dienst mag, overeenkomstig zijn risicobeoordeling, ervan afzien, de in de eerste alinea bedoelde verklaring te verlangen, wanneer het om opdrachten gaat als bedoeld in artikel 137, lid 2.
En fonction de son évaluation des risques, le pouvoir adjudicateur peut s’abstenir d’exiger l’attestation visée au premier alinéa dans les cas des marchés visés à l’article 137, paragraphe 2.

Voor deze categorieën hulpstoffen past de fabrikant op grond van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 47 de passende goede fabricagepraktijken toe, waarbij hij rekening houdt met andere eventueel toepasselijke voorschriften van het kwaliteitssysteem, en documenteert hij dat proces.
Pour ces catégories d'excipients, le fabricant appliquera les bonnes pratiques appropriées de fabrication sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées au deuxième alinéa de l'article 47 en tenant compte d'autres critères adéquats du système de qualité, et documentera cette démarche.

3. De in artikel 2, lid 2, bedoelde partijen zien erop toe dat alle wijzigingen in de bestaande, in artikel 2, lid 1, eerste alinea, bedoelde systemen, dan wel de invoering van nieuwe systemen, worden voorafgegaan door een door de betrokken partijen verrichte veiligheidsbeoordeling, met inbegrip van gevarenidentificatie, risicobeoordeling en risicobeperking.
3. Les parties visées à l’article 2, paragraphe 2, veillent à ce que toute modification des systèmes existants visés à l’article 2, paragraphe 1, premier alinéa, ou l’introduction de nouveaux systèmes soient précédées d’une évaluation de la sécurité, comprenant l’identification des dangers et l’évaluation et l’atténuation des risques, effectuée par les parties concernées.

„De aanbestedende dienst mag, overeenkomstig zijn risicobeoordeling, ervan afzien, de in de eerste alinea bedoelde verklaring te verlangen, wanneer het om opdrachten gaat met een waarde van minder dan of gelijk aan 5 000 EUR.
«En fonction de son évaluation des risques, le pouvoir adjudicateur peut s’abstenir d'exiger l'attestation visée au premier alinéa dans les cas des marchés d'une valeur inférieure ou égale à 5 000 EUR.

De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast.
La Commission adopte les lignes directrices relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients visées à l’article 46, point f), deuxième alinéa.

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 47, vijfde alinea, bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Cette détermination est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l’article 47, cinquième alinéa.