4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de instantie voor geneesmiddelenbewaking te allen tijde verzoeken om gegevens die voor een herbeoordeling van de afweging van voordelen en risico’s nodig zijn.
4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l'autorité compétente nationale peut, à tout moment, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à son système de pharmacovigilance de lui transmettre les données nécessaires à la réévaluation du rapport bénéfice/risque.