Traduction de «aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden » (Néerlandais → Français) :

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).

Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.
Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.

4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst invoeren.
4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance.

Art. 22. § 1. Bij toepassing van artikel 7 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 zoals dit van toepassing was op datum van inwerkingtreding van dit artikel, is de aflevering van geneesmiddelen die ten minste één van de volgende substanties bevatten, hun zouten en de bereidingen waarin deze substanties of hun zouten verwerkt zijn verboden :
Art. 22. § 1. En application de l'article 7 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, tel que celle-ci était d'application à la date d'entrée en vigueur du présent article, la délivrance de médicaments contenant au moins l'une des substances suivantes, de leurs sels et des préparations dans lesquelles ces substances ou leurs sels ont été intégrés, est interdite :

Artikel 1. De aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten onder de vorm van linksdraaiendisomeer, rechtsdraaiendisomeer of van racemisch mengsel van die twee enantiomeren (met uitsluiting van haar diastereoisomeren : linksdraaiend of rechtsdraaiend pseudo-efedrine of racemisch mengsel van die twee enantiomeren), haar zouten en bereidingen die deze substantie bevatten, haar zouten, haar esters of haar isomeren, is verboden met uitzondering van de geneesmiddelen en de bereidingen voor parenteraal of intranasaal gebruik.
Article 1. La délivrance des médicaments qui contiennent de l'éphédrine, qu'elle soit sous forme de l'isomère lévogyre, de l'isomère dextrogyre ou de mélange racémique de ces deux énantiomères (à l'exclusion de ses diastéréoisomères : pseudoéphédrine lévogyre ou dextrogyre, ou mélange racémique de ces deux énantiomères), ses sels et des préparations contenant cette substance, ses sels, ses esters ou isomères est interdite à l'exclusion des médicaments et préparations à usage parentéral ou intranasal.

Artikel 1. De aflevering van geneesmiddelen die ten minste één van de volgende substanties bevatten, hun zouten en de bereidingen waarin deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, is verboden :
Article 1. La délivrance des médicaments qui contiennent une au moins des substances suivantes, leurs sels et les préparations contenant ces substances ou leurs sels, est interdite :