Traduction de «actieve farmaceutische bestanddelen » (Néerlandais → Français) :

8. constateert dat octrooien in elk geval binnen het toepassingsgebied van een aantal afdelingen van ACTA blijven vallen; merkt op dat toepassing van civielrechtelijke handhavingsmaatregelen krachtens ACTA op octrooien de toegang tot legale, betaalbare en levensreddende geneesmiddelen ernstig kan hinderen en als effect heeft dat de afzet op de markt van generieke geneesmiddelen wordt vertraagd en de concurrentie verstoord; meent dat een duidelijke toename van het aantal schadeloosstellingen en strenge sancties voor mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten de rechtsonzekerheid vergroot en fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van generieke geneesmiddelen betrokken zijn, zoals fabrikanten van actieve farmaceutische bestanddelen, humanitaire organisaties, financierders van volksgezondheidsprogramma's en regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen zal afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast;
8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; observe que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;

8. constateert dat octrooien in elk geval binnen het toepassingsgebied van een aantal afdelingen van ACTA blijven vallen; is bezorgd dat toepassing van civielrechtelijke handhavingsmaatregelen krachtens ACTA op octrooien de toegang tot legale, betaalbare en levensreddende geneesmiddelen ernstig kan hinderen en als effect heeft dat de afzet op de markt van generieke geneesmiddelen wordt vertraagd en de concurrentie verstoord; meent dat een duidelijke toename van het aantal schadeloosstellingen en strenge sancties voor mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten de rechtsonzekerheid vergroot en fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van generieke geneesmiddelen betrokken zijn, zoals fabrikanten van actieve farmaceutische bestanddelen, humanitaire organisaties, financierders van volksgezondheidsprogramma's en regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen zal afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast;
8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; se montre préoccupé par le fait que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 19 maart 2015; Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 27 maart 2015; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 1 april 2015; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 20 april 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 november 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 7 december 2015; Gelet op het advies 58.671/2 van de Raad van State, gegeven op 11 januari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat Synthetisch Vitamine A acetaat (concentraat), poedervorm, CWD noodzakelijk is bij de behandeling van m ...
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; Vu les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 19 mars 2015; Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi ; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 27 mars 2015; Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 1 avril 2015; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 20 avril 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 19 novembre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 7 décembre 2015; Vu l'avis 58.671/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant qu'il est tenu compte du fait que la Vitamine A synthétique (concentrat d'acétate de) sous forme pulvérulente CWD est indispensable dans le traitement de la mucoviscidose ; que la décision de l'ajouter dans la liste des principes actifs remboursables est donc justifiée.

De chemische producten of belangrijkste therapeutisch actieve bestanddelen, de fytotherapeutische producten, de geprefabriceerde bereidingen en de producten die terugbetaalbaar zijn mits akkoord van de adviserende geneesheer, geven recht op volledige terugbetaling als sommige actieve bestanddelen voorkomen in de lijst van farmaceutische specialiteiten die zich in de categorie A bevinden, op voorwaarde dat zij voor zware of chronische pathologieën voorgeschreven worden.
Les produits chimiques ou les principaux principes actifs thérapeutiques, les produits phytothérapeutiques, les préparations préfabriquées et les produits remboursés sur autorisation du médecin conseil donnent droit à un remboursement intégral si certains principes actifs sont repris dans la liste des spécialités pharmaceutiques relevant de la catégorie A, à condition qu'ils soient prescrits pour traiter des pathologies lourdes ou chroniques.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Économique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

In feite kan het een moeilijke en kostbare zaak zijn om vast te stellen welke octrooien betrekking hebben op een bepaald farmaceutisch product, aangezien een groot aantal octrooien (bijvoorbeeld inzake actieve bestanddelen, samenstellingen, polymorphen, zouten, bereidingswijzen, enz.) meestal worden verkregen voor een enkel product.
En fait, il pourrait être difficile et coûteux de déterminer quels brevets couvrent un produit pharmaceutique donné, étant donné qu'un grand nombre de brevets (relatifs à des ingrédients actifs, des formules, des polymorphes, des sels, des procédés de fabrication, etc.) sont souvent obtenus pour un seul produit.

« Het Instituut zal aan de gerechtigden gedurende een termijn van maximum twaalf maanden de farmaceutische specialiteiten blijven terugbetalen, die uit de nomenclatuur geschrapt werden, of die niet meer vergoed worden, ingevolge een wijziging die niet de actieve bestanddelen betreft, alsook de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten die één of meer vergoedbare actieve bestanddelen bevatten die uit de nomenclatuur geschrapt werden, en dit tot een koninklijk besluit deze bepalingen ontkent of bevestigt na advies van de Commissie ».
« L'Institut continue de rembourser aux bénéficiaires pendant une durée de douze mois maximum les spécialités pharmaceutiques qui font l'objet d'une suppression à la nomenclature, ou qui sont supprimées du remboursement notamment suite à une modification qui ne concerne pas les principes actifs, ainsi que les préparations magistrales et produits assimilés contenant un ou des principes actifs faisant l'objet d'une suppression à la nomenclature, et ce jusqu'à ce qu'un arrêté royal infirme ou confirme ces dispositions, après avis de la Commission ».