Traduction de «actieve bestanddelen ervan dezelfde » (Néerlandais → Français) :

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Économique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Wanneer op stofnaam wordt voorgeschreven, zal de apotheker moeten kiezen binnen het gamma geneesmiddelen dat dezelfde samenstelling aan actieve bestanddelen volgens de in de reglementering nog te bepalen voorwaarden.
Lorsqu'une prescription est faite sur le principe actif, le pharmacien devra choisir au sein de la gamme des médicaments qui possèdent la même composition en principes actifs, selon les conditions encore à définir dans la réglementation.

Voor de illegale productie van geneesmiddelen, door het kopiëren of simpelweg weglaten van de actieve bestanddelen ervan, zijn geen grote bedrijfsruimten of investeringen nodig.
Produire illégalement des médicaments en copiant ou simplement en omettant leurs principes actifs ne nécessite pas d’installations ni d’investissements à grande échelle.

« 8° " therapeutisch equivalent" : het feit dat een geneesmiddel dezelfde actieve bestanddelen bevat en dezelfde doeltreffendheid en veiligheid vertoont als een ander geneesmiddel waarvan de doeltreffendheid en veiligheid zijn aangetoond;
« 8° " équivalent thérapeutique" : le fait qu'un médicament contienne les mêmes substances actives et présente les mêmes efficacité et sécurité qu'un autre médicament dont l'efficacité et la sécurité ont été démontrées;

Bewezen is dat kruiden niet dezelfde toxicologische effecten hebben als afzonderlijke bestanddelen ervan.
Il a été prouvé qu'une herbe ne présentait pas le même effet toxicologique préoccupant que chacun des composants qu'elle contenait.

Er is geen wetenschappelijk bewijs dat kruiden dezelfde toxicologische effecten hebben als afzonderlijke bestanddelen ervan.
Il n'existe aucune preuve scientifique selon laquelle une certaine herbe présenterait le même effet toxicologique à craindre qu'un de ses composants isolés.

3. De licentie geldt voor iedere fase die noodzakelijk is voor import, vervaardiging en verkoop van de diverse bestanddelen van het betrokken product, met inbegrip van de actieve stoffen, ten einde de verkoop ervan mogelijk te maken voor uitvoer naar het invoerende WTO-lid of de invoerende WTO-leden of een ander behoeftig land of andere behoeftige landen die in de aanvraag worden genoemd.
3. La licence couvrira toutes les étapes nécessaires à l'importation, la fabrication et la vente des différents ingrédients du produit en question, y compris les matières actives, afin d'en permettre la vente à l'exportation vers le/les membres de l’OMC ou les autres pays dans le besoin cités dans la demande.

Apothekers kunnen middelen substitueren die exact dezelfde actieve bestanddelen bevatten.
Le pouvoir de substitution du pharmacien existe pour des produits contenant exactement le même principe actif.