Traduction de «acs-landen negatieve gevolgen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Werkgroep gevolgen van de interne markt van 1992 voor de ACS-landen
groupe de travail sur les effets du marché unique de 1992 sur les États ACP

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

4. Graag specifieke en meer gedetailleerde informatie over trial monitoring in Egypte, Saudi-Arabië, Israël, Iran, China en Turkije. a) Voor elk van deze landen de cijfers voor de jaren 2014, 2015 en 2016. b) Indien er door België aan trial monitoring werd gedaan, graag voor elk van die landen de aard van de verschillende rechtszaken die werden bijgewoond, de redenen waarom er beslist werd over te gaan tot het bijwonen van de rechtszaak en de eventuele positieve of negatieve gevolgen van de trial monitoring in deze landen. c) Indien er door België geen trial monitoring werd gedaan, voor elk van deze landen de reden waarom dit niet gebeurde.
4. Merci de fournir une information spécifique et plus détaillée sur le trial monitoring en Égypte, en Arabie Saoudite, en Israël, en Iran, en Chine et en Turquie. a) Merci de fournir pour chacun de ces pays les chiffres pour les années 2014, 2015 et 2016. b) Si la Belgique a fait du trial monitoring, merci de spécifier également pour chacun de ces pays la nature des différents procès auxquels des diplomates ont assisté, les raisons pour lesquelles il a été décidé d'assister au procès et les éventuelles conséquences positives ou négatives du trial monitoring dans ces pays. c) Si aucun trial monitoring n'a été effectué par la Belgique, merci de donner pour chacun de ces pays les raisons pour lesquelles cela n'a pas été fait.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

– (EN) Als gevolg van gewijzigde handelsakkoorden, met name de liberalisering van de handel in het kader van de Wereldhandelsorganisatie, heeft de verlaging van de preferentiële marge voor bananenexporterende ACS-landen negatieve gevolgen gehad.
– (EN) Vu l’évolution du régime des échanges, notamment la libéralisation du commerce au sein de l’OMC, la réduction de la marge préférentielle pour les pays ACP exportateurs de bananes a eu des effets négatifs.

44. verzoekt de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden om EU-bedrijven politiek te ondersteunen die in derde landen opereren en worden geconfronteerd met verzoeken om door gebruikers gegenereerde inhoud te verwijderen, de vrije dienstverrichting te beperken of persoonlijke informatie te verstrekken op een manier die in strijd is met fundamentele rechten; merkt op dat bedrijven op de digitale markt vaak zonder grenzen opereren en dat de wetgeving van derde landen negatieve gevolgen kan hebben voor Europese gebruikers en consumenten; roept de Raad en de Commissie daarom eveneens op ervoor te zorgen dat de impact van de wetgeving van derde landen op natuurlijke of rechtspersonen in de EU wordt geminimaliseerd;
44. demande au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure d'apporter un soutien politique aux entreprises européennes opérant dans des pays tiers où elles sont confrontées à des demandes de suppression de contenus générés par les utilisateurs, de restriction de la libre prestation des services ou de communication de données personnelles en violation des droits fondamentaux; relève que les entreprises du numérique opèrent fréquemment dans un espace sans frontières et que les législations des pays tiers peuvent affecter négativement les utilisateurs et les consommateurs européens; demande dès lors au Conseil et à la Commission de s'assurer que l'impact des législations des pays tiers sur les personnes physiques et morales opérant dans l'Union soit réduit à un minimum;

8. verzoekt de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden om Europese bedrijven politiek te ondersteunen die in derde landen opereren en worden geconfronteerd met verzoeken om door gebruikers gegenereerde inhoud te verwijderen, de vrije dienstverrichting te beperken of persoonlijke informatie te verstrekken op een manier die in strijd is met fundamentele rechten; merkt op dat bedrijven op de digitale markt vaak zonder grenzen opereren en dat de wetgeving van derde landen negatieve gevolgen kan hebben voor Europese gebruikers en consumenten; roept de Raad en de Commissie daarom op ervoor te zorgen dat de impact van de wetgeving van derde landen op natuurlijke of rechtspersonen in de EU wordt geminimaliseerd;
8. demande au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure d'apporter un soutien politique aux entreprises européennes confrontées, dans les pays tiers, à une demande de suppression de contenus générés par les utilisateurs, à une atteinte à la libre prestation des services ou à la communication des données personnelles en violation des droits fondamentaux; relève que les entreprises du numérique opèrent fréquemment dans un espace sans frontières et que les législations des pays tiers peuvent affecter négativement les utilisateurs et les consommateurs européens; demande dès lors au Conseil et à la Commission de s'assurer que l'impact des législations des pays tiers sur les personnes physiques et morales et physiques œuvrant dans l'Union soit minimisé;

Er zal een reeks positieve en negatieve impulsmaatregelen worden opgenomen in het handels- en ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie om landen die efficiënt met de Unie willen samenwerken op het stuk van migratiebeheer te belonen en om landen die dat weigeren daarvan de gevolgen te laten dragen.
Une série de mesures incitatives positives et négatives seront intégrées aux politiques commerciales et de développement de l'Union européenne afin de récompenser les pays désireux de coopérer efficacement avec l'Union en matière de gestion des migrations et de veiller à ce qu'il y ait des conséquences pour ceux qui refusent.

De Commissie en het Europees Parlement beseffen niet dat de visserijovereenkomsten met derde landen negatieve gevolgen hebben voor de bevolking in de betrokken landen.
La Commission et le Parlement européen n’apprécient pas que les accords de pêche avec des pays tiers aient des conséquences néfastes pour les populations des pays en question.

Het staat niet op voorhand vast dat de nieuwe Overeenkomst met de ACS-landen negatieve gevolgen krijgt.
Il n'est pas encore possible de déterminer si le nouvel accord UE/ACP aura un effet indésirable.