Wanneer een fabrikant die onder eigen naam de in § 1 bedoelde hulpmiddelen in de handel brengt, geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat van de Europese Gemeenschap heeft of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, moet hij de in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte gevestigde pers(o)on(en), aanwijzen die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, respectievelijk zijn.
Lorsqu'un fabricant qui met sur le marché en son propre nom des dispositifs visés au § 1, n'a pas de siège social dans un Etat membre de la Communauté Européenne, ni dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, il doit désigner la ou les personne(s) responsable(s) de la mise sur le marché établie(s) dans la Communauté Européenne ou dans l'Espace Economique Européen.