Vertaling van "aanvrager specifieke procedures " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

aanvraagprocedure | procedure voor aanvrage
procédure de dépôt

procedures voor de verplaatsing van specifieke goederen ontwerpen
concevoir des procédures pour le déplacement de produits spécifiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend onder bepaalde specifieke voorwaarde en beperkingen, die de aanvrager ertoe verplichten specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 22, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines conditions et restrictions spécifiques selon lesquelles le demandeur est tenu d’introduire des procédures particulières, notamment en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 22, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

Uit de parlementaire voorbereiding van de wet van 15 september 2006, die artikel 9ter in de wet van 15 december 1980 heeft ingevoegd, blijkt dat de wetgever heeft geoordeeld dat de personen die aan een ernstige ziekte lijden en die niet in hun land van herkomst of het land waar zij kunnen verblijven kunnen worden verzorgd, moesten worden behoed voor het risico van schending van artikel 3 van het Verdrag, door voor hen een specifieke procedure in te voeren die verschilt van de procedure tot subsidiaire bescherming bedoeld in artikel 48/4 van de wet van 15 december 1980, omdat de autoriteiten die belast zijn met de toekenning van die subsidiaire bescherming niet de middelen hebben om zelf de voorwaarden betreffende de gezondheidstoestand van de aanvragers te beoordelen, en dat om « geen afbreuk [te doen] aan de mogelijkheid voor de bedoelde vreemdelingen om het statuut van subsidiaire bescherming in te roepen en te genieten » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, p. 10).
Il ressort des travaux préparatoires de la loi du 15 septembre 2006 qui a inséré l'article 9ter dans la loi du 15 décembre 1980 que le législateur a estimé devoir prémunir les personnes souffrant d'une maladie grave qui ne peuvent être soignées dans leur pays d'origine ou dans le pays où elles peuvent séjourner contre tout risque de violation de l'article 3 de la Convention, en prévoyant à leur intention une procédure spécifique, distincte de la procédure de protection subsidiaire, prévue à l'article 48/4 de la loi du 15 décembre 1980, parce que les autorités chargées de l'octroi de celle-ci n'ont pas les moyens d'évaluer elles-mêmes les conditions relatives à l'état de santé des demandeurs, de façon à ne pas porter « atteinte à la possibilité des étrangers visés de se prévaloir et de bénéficier du statut de protection subsidiaire » (Doc. parl., Chambre, 2005-2006, DOC 51-2478/001, p. 10).

Uit de parlementaire voorbereiding van de in het geding zijnde bepaling blijkt dat de wetgever heeft geoordeeld dat de personen die aan een ernstige ziekte lijden en die niet in hun land van herkomst of het land waar zij verblijven kunnen worden verzorgd, moesten worden behoed voor het risico van schending van artikel 3 van het Verdrag, door voor hen een specifieke procedure in te voeren die verschilt van de procedure tot subsidiaire bescherming bedoeld in artikel 48/4 van de wet van 15 december 1980, omdat de autoriteiten die belast zijn met de toekenning van die subsidiaire bescherming niet de middelen hebben om zelf de voorwaarden betreffende de gezondheidstoestand van de aanvragers te beoordelen, en dat om ' geen afbreuk [te doen] aan de mogelijkheid voor de bedoelde vreemdelingen om het statuut van subsidiaire bescherming in te roepen en te genieten ' (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, pp. 10 en 11).
Il ressort des travaux préparatoires de la disposition en cause que le législateur a estimé devoir prémunir les personnes souffrant d'une maladie grave qui ne peuvent être soignées dans leur pays d'origine ou dans le pays où elles séjournent contre tout risque de violation de l'article 3 de la Convention, en prévoyant à leur intention une procédure spécifique, distincte de la procédure de protection subsidiaire, prévue à l'article 48/4 de la loi du 15 décembre 1980, parce que les autorités chargées de l'octroi de celle-ci n'ont pas les moyens d'évaluer elles-mêmes les conditions relatives à l'état de santé des demandeurs, de façon à ne pas porter ' atteinte à la possibilité des étrangers visés de se prévaloir et de bénéficier du statut de protection subsidiaire ' (Doc. parl., Chambre, 2005-2006, DOC 51 2478/001, p. 10-11).

Een VHB kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 6bis, § 10, van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Une AMM peut être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques faites au demandeur d'introduire des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l'article 6bis, § 10, de la loi du 25 mars 1964 précitée le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des données complètes sur l'efficacité et la sécurité dans des conditions d'utilisation normales.

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 26, lid 3, van deze richtlijn, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques faites au demandeur d’introduire des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 26, paragraphe 3, de la présente directive, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

7. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend mits er door de aanvrager specifieke procedures worden ingevoerd, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen.
7. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament, l'information des autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.

8. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend mits er door de aanvrager specifieke procedures worden ingevoerd, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen.
8. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.

In uitzonderlijke omstandigheden kan na overleg met de aanvrager aan een vergunning de eis worden verbonden dat de aanvrager specifieke procedures invoert, in het bijzonder betreffende de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, het in kennis stellen van de bevoegde autoriteiten van eventuele incidenten in verband met het gebruik ervan en eventueel te treffen maatregelen.
Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament vétérinaire, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.

3. In uitzonderlijke omstandigheden kan na overleg met de aanvrager aan een vergunning de eis worden verbonden dat de aanvrager specifieke procedures invoert, in het bijzonder betreffende de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, het in kennis stellen van de bevoegde autoriteiten van eventuele incidenten in verband met het gebruik ervan en eventueel te treffen maatregelen.
3. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament vétérinaire, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.