Traduction de «aanvrager reeds minstens » (Néerlandais → Français) :

Artikel 16 van de richtlijn laat immers aan de lidstaten toe om opvang aan de asielzoekers die al een aanvraag hebben ingediend in dezelfde lidstaat verlenen en dus a fortiori, wanneer de aanvrager reeds minstens drie asielaanvragen heeft ingediend.
En effet, l'article 16 de cette directive autorise les États membres à priver du bénéfice des conditions d'accueil les demandeurs d'asile qui ont déjà déposé une demande dans le même État membre et donc, a fortiori, ceux qui ont déjà introduit au moins trois demandes d'asile.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

(12) Elke aanvraag tot goedkeuring van een werkplan met betrekking tot de exploratie die ingediend wordt op naam van een Staat, van een entiteit of van een samenstellend deel van een entiteit zoals beoogd in lid 1 a) ii) of iii) van resolutie II, die geen geregistreerde pionierinvesteerder betreft die reeds aanzienlijke activiteiten in het Gebied ondernomen heeft vóór de inwerkingtreding van het Verdrag, of de rechtverkrijgenden ervan, wordt geacht te voldoen aan de financiële en technische voorwaarden inzake kwalificatie waaraan de goedkeuring onderworpen is als de Staat/Staten die borg staat/staan voor de aanvraag, bevestigt/bevestigen dat de aanvrager het equivalent van minstens 30 miljoen Amerikaanse dollar in onderzoeks- en exploratieactiviteiten geïnvesteerd heeft alsook minstens 10 % van dat bedrag besteed heeft aan de lokalisering, de topografische studie en de evaluatie van het gebied die in het exploratieplan beoogd wordt.
(12) Toute demande d'approbation d'un plan de travail relatif à l'exploration soumise au nom d'un Etat ou d'une entité, ou d'une composante d'un entité, visés au paragraphe 1 a) ii) ou iii) de la résolution II, autre qu'un investisseur pionnier enregistré, ayant déjà entrepris d'importantes activités dans la Zone avant l'entrée en vigueur de la Convention, ou ses ayants cause, est réputée répondre aux conditions financières et techniques de qualification auxquelles est subordonnée l'approbation, si l'Etat ou les Etats qui patronnent la demande certifient que le demandeur a investi l'équivalent d'au moins 30 millions de dollars des Etats-Unis dans des activités de recherche et d'exploration et a consacré 10 % au moins de ce montant à la localisation, à l'étude topographique et à l'évaluation du secteur visé dans le plan d'exploration.

2. Elke aanvraag tot goedkeuring van een werkplan met betrekking tot de exploratie die ingediend wordt in naam van een Staat, van een entiteit of van een samenstellend deel van een entiteit zoals beoogd in lid 1 a) ii) of iii) van resolutie II, die geen geregistreerde pionierinvesteerder betreft die reeds aanzienlijke activiteiten in het Gebied ondernomen heeft vóór de inwerkingtreding van het Verdrag, of zijn rechtverkrijgenden, wordt geacht te voldoen aan de financiële en technische voorwaarden waaraan de goedkeuring van het voorgestelde werkplan onderworpen is als de Staat/Staten die borg staat/staan voor de aanvraag, bevestigt/bevestigen dat de aanvrager het equivalent van minstens 30 miljoen Amerikaanse dollar in onderzoeks- en exploratieactiviteiten geïnvesteerd heeft alsook minstens 10 % van dat bedrag besteed heeft aan de lokalisering, topografische studie en evaluatie van het gebied die in het voorgestelde werkplan beoogd wordt.
2. Toute demande d'approbation d'un plan de travail relatif à l'exploration soumise au nom d'un Etat ou d'une entité, ou d'une composante d'une entité visés au paragraphe 1 a) ii) ou iii) de la résolution II autre qu'un investisseur pionnier enregistré, ayant déjà entrepris des activités substantielles dans la Zone avant l'entrée en vigueur de la Convention, ou ses ayants cause, est réputée répondre aux conditions financières et techniques auxquelles est subordonnée l'approbation du plan de travail proposé si l'Etat ou les Etats qui patronnent la demande certifient que le demandeur a investi l'équivalent d'au moins 30 millions de dollars des Etats-Unis dans des activités de recherche et d'exploration et a consacré 10 % au moins de ce montant à la localisation, à l'étude topographique et à l'évaluation du secteur visé dans le plan de travail proposé.

a) als de aanvrager een werknemer is, minstens in een deeltijdse betrekking tewerkgesteld zijn met ofwel een contract van onbepaalde duur waarvan de proefperiode reeds voltooid is, ofwel een tijdelijk contract voorzover de aanvrager een anciënniteit van 3 jaar kan bewijzen bij zijn laatste werkgever;
a) lorsque le demandeur est un salarié, au moins être employé dans un emploi à mi-temps, soit avec un contrat à durée indéterminée dont la période de stage est déjà passée, soit avec un contrat temporaire pour autant que le demandeur peut prouver une ancienneté de 3 ans auprès de son dernier employeur;

a) als hij een werknemer is, een attest van zijn werkgever waarin die bevestigt dat de aanvrager op het ogenblik van de aanvraag tot verzekering minstens deeltijds in zijn bedrijf werkzaam was met een contract van onbepaalde duur, waarvan de proefperiode reeds was verstreken, of met een tijdelijk contract en een gecumuleerde anciënniteit van 3 jaar;
a) lorsqu'il est un salarié, une attestation de son employeur dans laquelle ce dernier affirme qu'au moment de la demande d'assurance, le demandeur était au moins actif à mi-temps dans son entreprise avec un contrat à durée indéterminée dont la période de stage était déjà passée, ou avec un contrat temporaire et une ancienneté cumulée de 3 ans;