Traduction de «aanvrager over dezelfde » (Néerlandais → Français) :

Informatie over de achtergrondvariabiliteit voor een bepaalde parameter mag de aanvrager ontlenen aan gegevens over andere dieren van dezelfde soort of stam uit dezelfde of een andere proef, of aan internationaal geharmoniseerde databanken.
Le demandeur peut obtenir des informations sur la variabilité de base d’un paramètre donné en s’appuyant sur les données relatives à d’autres animaux de la même espèce ou souche soumis à la même expérimentation ou à d’autres expérimentations ou sur des bases de données internationales harmonisées.

Indien dat niet het geval is, richt het binnen dezelfde termijn een gecertificeerde zending aan de aanvrager waarbij laatstgenoemde verzocht wordt om de ontbrekende inlichtingen mede te delen en informeert het hem over de tijd waarover hij beschikt om bedoelde inlichtingen over te maken en over de gevolgen indien deze termijn niet nageleefd wordt.
A défaut, dans le même délai, il adresse au demandeur un envoi certifié sollicitant la production des informations manquantes, l'informe du temps dont il dispose pour les transmettre et des conséquences en cas de non-respect de ce délai.

Indien dat niet het geval is, richt het binnen dezelfde termijn een schrijven per gecertificeerde zending aan de aanvrager waarbij laatstgenoemde verzocht wordt om de ontbrekende inlichtingen mede te delen en informeert het hem over de tijd waarover hij beschikt om bedoelde inlichtingen over te maken en over de gevolgen indien deze termijn niet nageleefd wordt.
A défaut, dans le même délai, il adresse au demandeur un courrier par envoi certifié sollicitant la production des informations manquantes, l'informe du temps dont il dispose pour les transmettre et des conséquences en cas de non-respect de ce délai.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

Art. 56 - In hoofdstuk VI van dezelfde wet wordt een artikel 11/1 ingevoegd, luidende: "Art. 11/1 - De Regering zorgt ervoor dat de aanvragers gemakkelijk toegang hebben tot de informatie over alle schriftelijke bewijzen die nodig zijn om een aanvraag in te dienen en tot de informatie over de toegang en het verblijf.
Art. 56 - Le chapitre VI de la même loi est complété par un article 11/1 rédigé comme suit : « Art. 11/1 - Le Gouvernement veille à ce que les informations relatives à toutes les preuves écrites nécessaires à l'introduction d'une demande ainsi que celles relatives à l'entrée et au séjour soient mises facilement à la disposition des demandeurs.

(1) De termijn voor de behandeling van visumaanvragen en de beslissing over de afgifte wordt teruggebracht van vijftien tot tien dagen (2) Visumaanvragers moeten een visum in een andere EU-lidstaat kunnen aanvragen, als de lidstaat die bevoegd is om de aanvraag te behandelen, niet aanwezig of vertegenwoordigd is in het land van de aanvrager (3) Voor terugkerende reizigers wordt het reizen sterk vereenvoudigd: zij krijgen een meervoudig visum dat drie jaar geldig is (4) Het aanvraagformulier wordt vereenvoudigd en visa kunnen ook online worden aangevraagd (5) De lidstaten kunnen speciale regelingen hanteren om aan de grens visa af te geven die vijftien dagen geldig zijn in één Schengenland (6) De lidstaten kunnen makkelijker visa afgeven aan bezoekers van grote evenementen (7) Er wordt een nieuw soort visum ingevoerd, het rondreisvisum, waarmee bonafide reizigers gedurende maximaal een jaar in het Schengengebied mogen reizen. Zij mogen per periode van 180 dagen niet langer dan 90 dagen in dezelfde lidstaat verblijven.
1) réduction de 15 à 10 jours du délai fixé pour traiter les demandes de visa et rendre la décision à leur sujet; 2) possibilité d'introduire les demandes de visa auprès des consulats d'autres pays de l'UE si l'État membre compétent pour traiter la demande n'est ni présent ni représenté; 3) assouplissements importants pour les voyageurs réguliers, notamment la délivrance obligatoire de visas à entrées multiples, assortis d'une période de validité de trois ans; 4) formulaire de demande simplifié et possibilité d'introduire les demandes «en ligne»; 5) possibilité pour les États membres de créer des régimes spéciaux permettant la délivrance aux frontières de visas valables 15 jours au maximum dans un seul État Schengen; 6) possibilité pour les États membres de faciliter la délivrance de visas destinés aux visiteurs assistant à de grandes manifestations; 7) création d'un nouveau type de visa (visa d'itinérance) permettant aux voyageurs en règle de circuler dans l'espace Schengen pendant un an au maximum (sans pouvoir séjourner dans un même État membre plus de 90 jours sur toute période de 180 jours);

4. Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, beschermstof of synergist, dan wel dezelfde toevoegingsstoffen bevatten, geen overeenstemming kunnen bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de in artikel 61, lid 1, bedoelde lidstaat in.
4. Si le demandeur potentiel et le ou les titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou d’adjuvants ne parviennent pas à un accord sur le partage de rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’autorité compétente de l’État membre visée à l’article 61, paragraphe 1.

De aanvrager stuurt dezelfde dag, op straffe van onontvankelijkheid, bij aangetekende brief een volledige kopie van het beroepschrift naar het college van burgemeester en schepenen dat in eerste aanleg over dezelfde aanvraag moest beslissen.
Le même jour, sous peine d'irrecevabilité, le demandeur transmet par lettre recommandée une copie intégrale du recours au collège des bourgmestre et échevins qui doit statuer en première instance sur cette même demande.

De aanvrager stuurt dezelfde dag, op straffe van onontvankelijkheid, bij aangetekende brief een volledige kopie van het beroepschrift naar het college van burgemeester en schepenen dat in eerste aanleg over dezelfde aanvraag moest beslissen.
Le même jour, sous peine de nullité, le demandeur transmet par lettre recommandée une copie intégrale du recours au collège des bourgmestre et échevins qui doit statuer en première instance sur cette même demande.