Vertaling van "aanvrager motiveert " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

aanvrager van de herziening
demandeur en révision

aanvrager
déposant

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een internationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

Gids voor aanvragers voor Socrates | Leidraad voor aanvragers
Guide du candidat Socrates

fabrikant-aanvrager
fabricant-demandeur

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Werken met een prijsgarantiecontract wordt aanvaard; 4° de aanvrager verklaart de intentie te hebben het bedrijf voort te blijven exploiteren, minstens voor de looptijd van de toegekende waarborg; 5° met de tussenkomst van een erkende kredietinstelling is een financiële analyse van het bedrijf bezorgd; 6° de aanvrager heeft de de-minimisverklaring die als bijlage bij dit besluit is gevoegd ondertekend; 7° de aanvrager motiveert de uitzonderlijke gebeurtenissen die resulteerden in een directe of indirecte verstoring van de betrokken markten en de gevolgen voor de bedrijfsvoering.
Travailler avec un contrat de garantie de prix est accepté ; 4° le demandeur déclare avoir l'intention de continuer à exploiter l'entreprise, au moins pour la durée de la garantie accordée ; 5° par l'entremise d'un établissement de crédit agréé, une analyse financière de l'entreprise est délivrée ; 6° le demandeur a signé la déclaration de minimis jointe au présent arrêté.

Belpex motiveert haar beslissing om een Aanvrager, een Persoon die een aanvraag heeft ingediend om toegelaten te worden als Onrechtstreekse Deelnemer of de Persoon die een aanvraag heeft ingediend om te worden toegelaten als Strategische Reserve Deelnemer niet toe te laten tot de Belpex Spot Market en verstuurt een kopie van zulke beslissing naar de CREG.
En cas de refus d'Admission d'un Candidat, d'une Personne demandant à être admise en tant que Participant Indirect ou de la Personne demandant à être admise en tant que Participant Réserve Stratégique, le cas échéant, sur le Belpex Spot Market, Belpex motive sa décision et envoie une copie de cette décision à la CREG.

Een aanvrager die om vertrouwelijke behandeling van de in het kader van deze verordening verstrekte informatie verzoekt, motiveert waarom een in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 genoemde uitzondering van toepassing is.
Les demandeurs qui sollicitent le traitement confidentiel des informations soumises au titre du présent règlement expliquent les raisons pour lesquelles les exceptions visées à l'article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 s'appliquent.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling , tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation , accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés , au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mises sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes visées aux articles 7 et 8, le plan d'investigation pédiatrique, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van de bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes visées aux articles 8 et 9, le plan d’investigation pédiatrique, accompagné d’une demande d’approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d’assurer qu’un avis sur l’utilisation du médicament en cause sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

De aanvrager motiveert dan in de niet-klinische en klinische samenvattingen waarom het niet mogelijk is de volledige informatie te verstrekken en motiveert de verhouding voordelen/risico's voor het betrokken weesgeneesmiddel.
Le demandeur justifie alors dans les résumés non-cliniques et cliniques les raisons pour lesquelles il n'est pas possible de fournir l'information complète et il fournit un justification du bilan risque/bénéficepour le médicament orphelin concerné.

1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen.
1. Si, dans le délai visé à l'article 32, paragraphe 4, un État membre ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur.

De aanvrager overweegt zo nodig een analyse van andere verbindingen dan belangrijke voedingsstoffen, belangrijke toxinen, antinutriënten en allergenen die in de OESO-consensusdocumenten genoemd worden, en motiveert de selectie van die verbindingen.
Lorsque cela est indiqué, le demandeur doit envisager des analyses d’autres composés que les principaux nutriments, les principales toxines, les facteurs antinutritionnels et les allergènes visés dans les documents de consensus de l’OCDE, et motiver le choix de ces composés.