Vertaling van "aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd " (Nederlands → Frans) :

Indien het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meer dan één indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
Lorsque le médicament vétérinaire biologique de référence possède plus d'une indication, l'efficacité et l'innocuité du médicament présenté comme similaire doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.

Indien het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meer dan één indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
Lorsque le médicament vétérinaire biologique de référence possède plus d’une indication, l’efficacité et l’innocuité du médicament présenté comme similaire doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.

1. - Definities Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder : 1° adviesrapport : een rapport als vermeld in artikel 9, § 3, 6°, van het besluit van de Vlaamse Regering van 13 juli 2001 tot vaststelling van de criteria, voorwaarden en refertebedragen van de tussenkomsten in de individuele materiële bijstand voor de sociale integratie van personen met een handicap; 2° agentschap : het intern verzelfstandigd agentschap Jongerenwelzijn, als vermeld in artikel 59 van het decreet van 7 maart 2008 inzake bijzondere jeugdbijstand; 3° besluit van 21 februari 2014 : het besluit van de Vlaamse Regering van 21 februari 2014 betreffende de integrale jeugdhulp; 4° decreet van 12 juli 2013 : het decreet van 12 juli 2013 betreffende de integrale jeugdhulp; 5° inschalingsverslag : een gemotiveerde inschaling van de beperkingen en behoeften op het vlak van algemene en instrumentele assistentie bij de handelingen van het dagelijkse leven als vermeld in artikel 6, tweede lid, 1°, van het besluit van de Vlaamse Regering van 15 december 2000 houdende vaststelling van de voorwaarden van toekenning van een persoonlijke-assistentiebudget aan personen met een handicap; 6° samenwerkingsverband : het geformaliseerde samenwerkingsverband, vermeld in artikel 35, § 2, tweede lid, van het besluit van 21 februari 2014; 7° team : het team binnen de voorziening of het samenwerkingsverband dat door de leidend ambtenaar van het agentschap erkend is als multidisciplinair team ter uitvoering van artikel 35, § 2, van het besluit van 21 februari 2014 en dat diagnostiek kan aanbieden aan de toegangspoort in functie van de aanvraag van niet rechtstreeks toegankelijke jeugdhulpverlening bij de toegangspoort; 8° voorzieningen : de jeugdhulpaanbieders en andere voorzieningen die jeugdhulpverlening aanbieden.
1er. - Définitions Article 1er. Dans le présent arrêté, on entend par : 1° rapport de conseil : un rapport, tel que visé à l'article 9, § 3, 6° de l'arrêté du Gouvernement flamand du 13 juillet 2001 fixant les critères, les conditions et les montants de référence des interventions d'assistance matérielle individuelle à l'intégration sociale des personnes handicapées ; 2° agence : l'agence autonomisée interne « Jongerenwelzijn », visée à l'article 59 du décret du 7 mars 2008 relatif à l'assistance spéciale à la jeunesse ; 3° arrêté du 21 février 2014 : l'arrêté du Gouvernement flamand du 21 février 2014 relatif à l'aide intégrale à la jeunesse ; 4° décret du 12 juillet 2013 : le décret du 12 juillet 2013 relatif à l'aide intégrale à la jeunesse ; 5° rapport d'appréciation : une appréciation motivée des limitations et des besoins sur le plan de l'assistance générale et instrumentale aux actes de la vie journalière, telle que visée à l'article 6, alinéa deux, 1° de l'arrêté du Gouvernement flamand du 15 décembre 2000 établissant les conditions d'octroi d'un budget d'assistance personnelle aux personnes handicapées ; 6° lien de collaboration : le lien de collaboration formalisé, visé à l'article 35, § 2, alinéa deux de l'arrêté du 21 février 2014 ; 7° équipe : l'équipe au sein de la structure ou du lien de collaboration qui a été agréée comme équipe multidisciplinaire par le fonctionnaire dirigeant de l'agence en exécution de l'article 35, § 2 de l'arrêté du 21 février 2014 et qui peut offrir le diagnostic à la porte d'entrée en fonction de la demande d'aide à la jeunesse non directement accessible auprès de la porte d'entrée.

Om voor subsidies voor de beleidsfocus jeugdsport in aanmerking te komen zoals vermeld in artikel 9, tweede lid, 2°, a), moet de sportfederatie aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° gesubsidieerd zijn voor de uitvoering van de basisopdrachten en het jeugdsportproject opnemen in het vierjaarlijkse beleidsplan overeenkomstig artikel 23, tweede lid, en 28, tweede lid; 2° in het werkingsverslag, vermeld in artikel 73, de beleidsfocus jeugdsport afzonderlijk aan bod laten komen; 3° in de aanvraag tot subsidiëring, vermeld in artikel 69, de volgende informatie opnemen : a) voor het eerste subsidiëringsjaar : een grondige analyse van de situatie van de jeugdsport in de sportfederatie; b) voor het eerste subsidiëringsjaar : een inhoudelijke omschrijving van de projectvisie, de doelstellingen en beoogde resultaten; c) voor het eerste subsidiëringsjaar : de concrete uitwerking van de wijze waarop via het jeugdsportfonds de kwaliteit van de jeugdsportwerking in de sportclubs verhoogd zal worden, met bijzondere aandacht voor de verhoging van de sportparticipatie van de jeugd; d) het reglement waarin minstens de kwalitatieve eisen die aan de sportclubs worden gesteld, de wijze van monitoring en controle van de sportclubs door de sportfederatie, de wijze waarop de financiële middelen zullen worden verdeeld onder de sportclubs en de bestedingsmogelijkheden van die middelen door de sportclubs in het kader van de kwaliteitsverhoging, met bijzondere aandacht voor de verhoging van de sportparticipatie van de jeugd, worden opgenomen; e) een gedetailleerde begroting, zoals vermeld in artikel 19, § 1, tweede lid, die de geplande kosten en opbrengsten duidelijk weergeeft van het jaar waarvoor subsidies gevraagd worden en voor meerjarige jeugdsportprojecten een jaarlijkse financiële prognose voor de duur van het jeugdsportproject; f) voor het eerste subsidiëringsjaar : een omschrijving van de wijze waarop het jeugdsportproject elk jaar geëvalueerd zal worden; g) vanaf het tweede ...
Pour pouvoir bénéficier de subventions pour l'accent stratégique « sport des jeunes » visé à l'article 9, alinéa 2, 2°, a), la fédération sportive doit remplir les conditions suivantes : 1° être subventionnée pour l'exécution des missions de base et reprendre le projet de sport des jeunes dans le plan d'orientation quadriennal conformément aux articles 23, alinéa 2, et 28, alinéa 2 ; 2° traiter séparément l'accent stratégique « sport des jeunes » dans le rapport d'activités visé à l'article 73 ; 3° reprendre dans la demande de subventionnement, visée à l'article 69, les informations suivantes : a) pour la première année de subventionnement : une analyse approfondie de la situation du sport des jeunes dans la fédération sportive ; b) pour la première année de subventionnement : une description de fond de la vision du projet, des objectifs et des résultats visés ; c) pour la première année de subventionnement : le développement concret des modalités selon lesquelles la qualité de l'animation sportive des jeunes dans les clubs sportifs sera améliorée par le biais du fonds de sport des jeunes, en accordant une attention particulière à l'augmentation de l'activité sportive des jeunes ; d) le règlement reprenant au moins les exigences qualitatives imposées aux clubs sportifs, les modalités de surveillance et de contrôle des clubs sportifs par la fédération sportive, le mode de répartition des moyens financiers entre les clubs sportifs et les possibilités d'affectation de ces moyens par les clubs sportifs dans le cadre de l'amélioration de la qualité, en accordant une attention particulière à l'augmentation de l'activité sportive des jeunes ; e) un budget détaillé, tel que visé à l'article 19, § 1, alinéa 2, reprenant clairement les frais et recettes prévus de l'année pour laquelle les subventions sont demandées et, pour les projets pluriannuels, des prévisions financières annuelles pour la durée du projet de sport des jeunes ; f) pour la première année de subventio ...

Om voor subsidies voor de beleidsfocus laagdrempelig sportaanbod in aanmerking te komen zoals vermeld in artikel 9, tweede lid, 2°, b), moet de sportfederatie aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° gesubsidieerd zijn voor de uitvoering van de basisopdrachten en de beleidsfocus laagdrempelig sportaanbod opnemen in het vierjaarlijkse beleidsplan overeenkomstig artikel 23, tweede lid, en 28, tweede lid; 2° in het werkingsverslag, vermeld in artikel 73, de beleidsfocus laagdrempelig sportaanbod afzonderlijk aan bod laten komen; 3° in de aanvraag tot subsidiëring, vermeld in artikel 69, de volgende informatie opnemen : a) een grondige analyse van de noden en behoeften (mogelijkheden versus moeilijkheden) met betrekking tot het laagdrempelig sportaanbod in de sportfederatie; b) een inhoudelijke omschrijving van de projectvisie, het concept, de doelstellingen en de beoogde resultaten; c) een gedetailleerde begroting, zoals vermeld in artikel 19, § 1, tweede lid, die de geplande kosten en opbrengsten duidelijk weergeeft van het jaar waarvoor subsidies gevraagd worden, en voor meerjarige projecten een jaarlijkse financiële prognose voor de duur van het laagdrempelig sportaanbodproject; d) een omschrijving van de wijze waarop het laagdrempelig sportaanbodproject elk jaar geëvalueerd zal worden en de wijze van integratie in de basiswerking van de sportfederatie.
Pour pouvoir bénéficier de subventions pour l'accent stratégique « offre sportive accessible à tous », visé à l'article 9, alinéa 2, 2°, b), la fédération sportive doit remplir les conditions suivantes : 1° être subventionnée pour l'exécution des missions de base et reprendre l'accent stratégique « offre sportive accessible à tous » dans le plan d'orientation quadriennal conformément aux articles 23, alinéa 2, et 28, alinéa 2 ; 2° traiter séparément l'accent stratégique « offre sportive accessible à tous » dans le rapport d'activités visé à l'article 73 ; 3° reprendre dans la demande de subventionnement, visée à l'article 69, les informations suivantes : a) une analyse approfondie des besoins (possibilités par rapport aux difficultés) concernant l' « offre sportive accessible à tous » dans la fédération sportive ; b) une description de fond de la vision du projet, du concept, des objectifs et des résultats visés ; c) un budget détaillé, tel que visé à l'article 19, § 1, alinéa 2, reprenant clairement les frais et recettes prévus de l'année pour laquelle les subventions sont demandées et, pour les projets pluriannuels, des prévisions financières annuelles pour la durée du projet d'offre sportive accessible à tous ; d) une description du mode d'évaluation annuelle du projet d'offre sportive accessible à tous et du mode d'intégration dans le fonctionnement de base de la fédération sportive.

Art. 16. De begunstigde, vermeld in artikel 1, 3°, f), i) en j), kan binnen de voorwaarden, vermeld in artikel 68 van de EFMZV-verordening, steun aanvragen voor afzetmaatregelen ten bate van visserij- en aquacultuurproducten als vermeld in artikel 68 van de EFMZV-verordening, die gericht zijn op : 1° het oprichten van producentenorganisaties, verenigingen van producentenorganisaties of brancheorganisaties; 2° het vinden van nieuwe markten en het verbeteren van de voorwaarden voor het op de markt plaatsen, onder meer voor : a) aangelande soorten met marktpotentieel; b) vangsten van commerciële visbestanden die worden aangeland overeenkomstig de technische maatregelen; c) visserij- en aquacultuurproducten die verkregen zijn aan de hand van methoden met lage milieu-impact; 3° het promoten van kwaliteit en toegevoegde waarde door het faciliteren van : a) de aanvraag van de registratie van een product en het voldoen aan de vereisten om Europees erkende geografische indicaties en oorsprongsbenamingen te verkrijgen; b) certificering, promotie en milieuvriendelijke verwerkingsmethodes; c) directe vermarkting van visserijproducten door de kustvisserij; d) de presentatie en verpakking van producten; 4° het bijdragen aan de transparantie van de productie en de markt en het uitvoeren van marktonderzoek en studies over de afhankelijkheid van de Europese Unie van import; 5° het bijdragen aan de traceerbaarheid van visserij- en aquacultuurproducten en de ontwikkeling van een duurzaamheidsscore of label voor visserij- of aquacultuurproducten; 6° het uitvoeren van regionale, nationale of transnationale communicatie- en promotionele campagnes die het publieke bewustzijn met betrekking tot duurzame visserij en aquacultuur verhogen.
Art. 16. Le bénéficiaire visé à l'article 1, 3°, f), i) et j), peut, aux conditions visées à l'article 68 du Règlement FEAMP, introduire une demande d'aide en vue de mesures de commercialisation pour les produits de la pêche et de l'aquaculture telles que visées à l'article 68 du Règlement FEAMP, visant à : 1° créer des organisations de producteurs, des associations d'organisations de producteurs ou des organisations interprofessionnelles ; 2° rechercher de nouveaux marchés et à améliorer les conditions de mise sur le marché des produits de la pêche et de l'aquaculture, y compris : a) des espèces offrant des perspectives commerciales ; b) des captures débarquées provenant des stocks commerciaux conformément aux mesures techniques ; c) des produits de la pêche et de l'aquaculture obtenus en utilisant des méthodes ayant une faible incidence sur l'environnement ; 3° promouvoir la qualité et la valeur ajoutée en facilitant : a) la demande d'enregistrement d'un produit donné et l'adaptation aux exigences pour obtenir des indications géographiques et dénominations d'origine européennes ; b) la certification, la promotion et les méthodes de transformation respectueuses de l'environnement ; c) la commercialisation directe de produits de la pêche par des pêcheurs de la pêche côtière ; d) la présentation et l'emballage de produits ; 4° contribuer à la transparence de la production et des marchés et à mener des études de marchés et des études sur la dépendance de l'Union à l'égard des importations ; 5° contribuer à la traçabilité des produits de la pêche ou de l'aquaculture et, le cas échéant, à la création d'un label de durabilité ou label pour les produits issus de la pêche et de l'aquaculture ; 6° mener des campagnes de communication et de promotion régionales, nationales ou transnationales, afin de faire mieux connaître au public les produits de la pêche et de l'aquaculture durables.

Het advies van het Vlaams Energieagentschap bevat : 1° een gemotiveerde beoordeling van het doelmatige gebruik van energie in de aangevraagde ingedeelde inrichting of activiteit als het gaat om een aanvraag die betrekking heeft op een indelingsrubriek die in de vierde kolom van de indelingslijst met de letter E is aangeduid; 2° een gemotiveerde beoordeling van het energieplan of de energiestudie, vermeld in artikel 6.5.1 tot en met 6.5.8 van het Energiebesluit van 19 november 2010, in de gevallen, vermeld in artikel 37, § 10, 2°, van dit besluit.
L'avis de l'Agence flamande de l'Energie contient : 1° une appréciation motivée de l'utilisation rationnelle de l'énergie dans l'établissement classé ou l'activité classée demandé(e) lorsque la demande porte sur une rubrique de classification désignée par la lettre E dans la quatrième colonne de la liste de classification ; 2° une appréciation motivée du plan énergétique ou de l'étude énergétique visés aux articles 6.5.1 à 6.5.8 de l'arrêté relatif à l'énergie du 19 novembre 2010, dans les cas visés à l'article 37, § 10, 2°, du présent arrêté.

Indien het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel meer dan een indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige geneesmiddel voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
Au cas où le médicament autorisé à l'origine a plus d'une indication, l'efficacité et la sécurité du médicament revendiquées comme étant similaires doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.

- klinische onderzoeken met controlegroep die relevant zijn voor de in de aanvraag vermelde indicatie;
- Rapports d'études cliniques contrôlées pertinentes pour l'indication invoquée;

Klinische onderzoeken met controlegroep die relevant zijn voor de in de aanvraag vermelde indicatie
Rapports d'études cliniques contrôlées relatives à l'indication invoquée