Traduction de «aanvraag bij wijze van gvo-dossier » (Néerlandais → Français) :

Als het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten, mag de aanvrager de versie van de SPK die geldig was ten tijde van de aanvraag bij wijze van GVO-dossier indienen.
Le demandeur peut présenter la version du résumé approuvé des caractéristiques du produit en vigueur à la date de la demande, à titre de DME, si le médicament expérimental est autorisé.

52. Als het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten, mag de aanvrager de versie van de SPK die geldig was ten tijde van de aanvraag bij wijze van GVO-dossier indienen.
52. Le demandeur peut présenter la version du résumé approuvé des caractéristiques du produit en vigueur à la date de la demande, à titre de DME si le médicament expérimental est autorisé.

Het is immers mogelijk dat in het dossier belangrijke stukken ontbreken waardoor het niet mogelijk zal zijn om op adequate wijze te oordelen over de gegrondheid van de aanvraag.
Il est en effet possible que des pièces importantes manquent dans le dossier, ce qui ne permettra pas d'apprécier adéquatement le bien-fondé de la demande.

De procedure houdt rekening met de wetgeving inzake het Handvest van de sociaal verzekerde (o.a. met betrekking tot de aanduiding van de dienst waarbij de aanvraag moet ingediend worden, de wijze van indiening van de aanvraag, het ontvangstbewijs, de ambtshalve opvraging van ontbrekende bewijsstukken, de behandelingstermijnen van het dossier, de kennisgeving van de beslissing, de motivering van de beslissing en de mogelijkheden van beroep), alsmede met de wetgeving inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (o.a. met betrekking tot de overmaking van de medische gegevens).
La procédure tient compte de la législation relative à la Charte de l'assuré social (entre autres en ce qui concerne l'indication du service auprès duquel la demande doit être introduite, le mode d'introduction de la demande, l'accusé de réception, la réclamation d'office des pièces justificatives manquantes, les délais de traitement du dossier, la notification de la décision, la motivation de la décision et les possibilités de recours), ainsi que de la législation relative à la protection de la vie privée (entre autres en ce qui concerne la transmission des données médicales).

De aanvraag wordt aan de Dienst gericht, in de vorm van een dossier dat alle gegevens bevat bedoeld in artikel 6 van het besluit van de Waalse Regering van 29 oktober 2009 tot invoering van bepaalde afwijkingen voor de toelating van landrassen en rassen in de landbouw die zich op natuurlijke wijze hebben aangepast aan de lokale en regionale omstandigheden en die door genetische erosie worden bedreigd, en voor het in de handel brengen van zaaizaad en pootaardappelen van die landrassen en rassen, hierna het besluit van de Waalse Regering van 29 oktober 2009 genoemd.
La demande est adressée au Service, sous forme d'un dossier reprenant toutes les informations visées à l'article 6 de l'arrêté du Gouvernement wallon du 29 octobre 2009 introduisant certaines dérogations pour l'admission des races primitives et variétés agricoles naturellement adaptées aux conditions locales et régionales et menacées d'érosion génétique, et pour la commercialisation de semences et de plants de pommes de terre de ces races primitives et variétés, dénommé ci-après l'arrêté du Gouvernement wallon du 29 octobre 2009.

Art. 32. Met inachtneming en in het kader van de toepassing van de onderzoeksbevoegdheid van de NADO van de Franse Gemeenschap, zoals bedoeld in artikel 6/2 van het decreet, zijn de volgende bijkomende nadere regels van toepassing : 1° elke onderzoeksprocedure heeft potentieel tot doel ofwel een potentiële schending van de antidopingregels of een potentiële deelneming aan de schending van de antidopingregels uit te sluiten, ofwel bewijzen verzamelen om een procedure in te leiden wegens de schending van de antidopingregels, overeenkomstig artikel 50 of 51; 2° de in artikel 6/2, tweede lid, a) van het decreet bedoelde onderzoeksprocedure betreffende één of meer overtreding(en) van de antidopingregels, zoals bedoeld in artikel 6, van het decreet, rust op betrouwbare inlichtingen, die door de NADO van de Franse Gemeenschap op vergelijkende wijze worden geverifieerd; 3° de in artikel 6/2, tweede lid, a) van het decreet bedoelde beschikbare bronnen zijn, inzonderheid, de sporters, de personeelsleden die sporters begeleiden, de controleartsen, de chaperon(s), de door het WADA geaccrediteerde of anders goedgekeurde laboratoria, de sportorganisaties, andere antidopingorganisaties, de media, andere overheidsinstellingen, het WADA; 4° overeenkomstig artikel 13.3.3 van de internationale standaard voor controles en enquêtes, wordt elk onderzoek billijk, onpartijdig, ten laste en ten onlaste, gevoerd; 5° overeenkomstig artikel 12.3.4 van de internationale standaard voor controles en enquêtes, en onverminderd 1° tot 4°, gebruikt de NADO van de Franse Gemeenschap, om haar onderzoeken te voeren, elke beschikbare nuttige inlichting, inzonderheid deze die uit het ADAMS komen; 6° de evaluatie van de inlichtingen en bewijzen die gedurende de onderzoeken worden verzameld, de conclusies, de verbanden en de resultaten van de onderzoeken moeten door de NADO van de Franse Gemeenschap in een verslag schriftelijk worden opgenomen; 7° alle inlichtingen worden op vertrouwelijke wijze inge ...
Art. 32. Dans le respect et dans le cadre de l'application du pouvoir d'enquête de l'ONAD de la Communauté française, tel que visé à l'article à l'article 6/2 du décret, les modalités additionnelles suivantes sont applicables : 1° l'entame de toute procédure d'enquête a pour objectifs potentiels soit d'exclure une violation potentielle des règles antidopage ou une implication potentielle dans une violation des règles antidopage, soit de réunir des preuves en vue de l'ouverture d'une procédure en violation des règles antidopage, conformément à l'article 50 ou 51; 2° l'entame de la procédure d'enquête visée à l'article 6/2, alinéa 2, a), du décret, portant sur une ou plusieurs violation(s) éventuelle(s) des règles antidopage, telles que visées à l'article 6, du décret, repose sur des informations et/ou renseignements fiables, croisés et vérifiés par l'ONAD de la Communauté française; 3° les sources disponibles visées à l'article 6/2, alinéa 2, a), sont, notamment, les sportifs, les membres du personnel d'encadrement des sportifs, les médecins contrôleurs, les chaperons, les laboratoires accrédités ou autrement approuvés par l'AMA, les organisations sportives, d'autres organisations antidopage, les médias, d'autres organismes publics, l'AMA; 4° conformément à l'article 12.3.3 du standard international pour les contrôles et les enquêtes, toute enquête est menée équitablement, impartialement, à charge et à décharge; 5° conformément à l'article 12.3.4 du standard international pour les contrôles et les enquêtes et sans préjudice des 1° à 4°, l'ONAD de la Communauté française utilise, pour mener ses enquêtes, toute information utile disponible, notamment celles émanant d'ADAMS; 6° l'évaluation des informations et des preuves identifiées au cours des enquêtes, les conclusions, les liens et les résultats des enquêtes doivent être rapportés par écrit, par l'ONAD de la Communauté française; 7° toutes les informations et les renseignements sont obtenus et traités de mani ...

Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XI. 20, § 7, 9 en 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1, XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 en XI. 101; Gelet op de wet van 19 april 2014 houdende invoeging van boek XI, "Intellectuele eigendom" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van bepalingen eigen aan boek XI in de boeken I, XV en XVII van hetzelfde Wetboek, artikel 32, § 2; Gelet op de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, artikel 40, § 1, vierde lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een octrooiaanvraag of van een octrooi; Gelet op de wet van 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, artikel 1, § 1, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen; Gelet op de wet van 5 juli 1998 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, artikel 2, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht in artikel XI. 48, § 1, voorziet dat het de Koning is die het bedrag vaststelt van de jaartaksen en van de toeslag, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht de vaststelling van een aantal taksen door de Koning facultatief maakt; dat dit besluit, gebruik makend van deze mogelijkheid, een aantal taksen afschaft; dat het met name de volgende taksen betreft : de taksen voor de kennisgeving van een overdracht, een overgang of een verlen ...
Vu la Constitution, l'article 108; Vu le Code de droit économique, les articles XI. 20, § 7, 9 et 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1 , XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 et XI. 101; Vu la loi du 19 avril 2014 portant insertion du Livre XI "Propriété intellectuelle" dans le Code de droit économique, et portant insertion des dispositions propres au Livre XI dans les Livres I, XV et XVII du même Code, l'article 32, § 2; Vu la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention, l'article 40, § 1 , alinéa 4, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de brevet ou d'un brevet; Vu la loi du 29 juillet 1994 sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l'article 1 , § 1 , alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments; Vu la loi du 5 juillet 1998 sur le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, l'article 2, alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques; Vu l'arrêté royal du 18 décembre 1986 relatif aux taxes et taxes supplémentaires dues en matière de brevets d'invention et en matière de certificats complémentaires de protection; Considérant que le Code de droit économique prévoit, en son article XI. 48, § 1 , que c'est le Roi qui fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, le montant des taxes annuelles de maintien en vigueur des brevets et des surtaxes; Considérant que le Code de droit économique rend facultative la fixation de certaines taxes par le Roi; qu'en utilisant cette possibilité, le présent arrêté supprime certaines taxes; qu'il s'agit des taxes suivantes : les taxes de notification d'une cession, d'une mutation ou d'une concession d'une licence des droits attachés ...

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

De Koning kan de termijn waarbinnen, op straffe van verval, de aanvraag bedoeld in het zesde lid wordt ingediend, de wijze waarop deze aanvraag dient te gebeuren, alsook de wijze waarop het sociaal verzekeringsfonds het dossier bijhoudt, de beslissing neemt en deze meedeelt aan de zelfstandige, bepalen.
Le Roi peut déterminer le délai dans lequel, sous peine de nullité, la demande visée à l'alinéa 6 est introduite, la manière dont cette demande doit se faire, ainsi que la manière dont la caisse d'assurances sociales tient le dossier, prend la décision et la communique au travailleur indépendant.