Vertaling van "aantal aangemelde instanties " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dit is duidelijk een verbetering in vergelijking met Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal aangemelde instanties beperken die de hoog-risico medische hulpmiddelen zullen kunnen certificeren".
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque".

Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.
Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché.

Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt.
Il importe tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché.

Het is met name van belang dat zo spoedig mogelijk een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften wordt aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.
Il importe tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soient désignés, dès que possible, conformément aux nouvelles dispositions afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché.

Wanneer een relevant aantal instrumenten van de steekproef geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie de nodige maatregelen.
Dans les cas où un nombre déterminé d'instruments dans l'échantillon n'est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l'organisme interne accrédité ou l'organisme notifié prend les mesures appropriées.

De aangemelde instantie beslist over de passende wijze en het vereiste aantal monsters.
L'organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis.

Bij deze audits is een aantal problemen met betrekking tot het functioneren van de aangemelde instanties geconstateerd.
Les audits ont cerné des problèmes dans le fonctionnement des organismes notifiés.

1. Voor toezichtdoeleinden beoordeelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie een passend aantal door de aangemelde instantie uitgevoerde beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken, controlebeoordelingen ter plekke en audits onder toezicht uit, en wel met de volgende intervallen:
1. Aux fins de la surveillance, l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié évalue un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié d’évaluations cliniques du fabricant et procède à un nombre adéquat d’examens de dossiers, d’évaluations de surveillance sur place et d’audits supervisés aux intervalles suivants:

De aangemelde instanties zijn (particuliere of publieke) entiteiten die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden aangewezen voor de uitvoering van taken die verband houden met de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. Het staat de fabrikant vrij om ongeacht welke aangemelde instanties uit te kiezen die is aangewezen voor de desbetreffende producten en conformiteitsbeoordeling. Er zijn momenteel in de Europese Unie 60 aangemelde instanties. Er zijn twijfels over de competentie van een aantal van deze instanties, onderling verschillende interpretaties en een gebrek aan transparantie bij de tenuitvoerlegging van en het toezicht op hun werkzaamheden.
Il y a actuellement quelque 60 organismes notifiés dans l'Union européenne et la compétence de certains d'entre eux, les divergences d'interprétation et le manque de transparence dans la réalisation et le contrôle de leur activité deviennent préoccupants.