Traduction de «aanmelding door het federaal agentschap onontvankelijk verklaard » (Néerlandais → Français) :

Indien de uitbater de gegevens niet binnen deze termijn vervolledigt, wordt de aanmelding door het Federaal Agentschap onontvankelijk verklaard.
Si l'exploitant ne complète pas les données dans ce délai, la notification est déclarée irrecevable par l'Agence fédérale.

1· het aan het volledig erkend ethisch comité gerichte verzoek, zoals bedoeld in artikel 11, § 1, en het aan de minister gerichte verzoek zoals bedoeld in artikel 12, § 1, zijn vergezeld van het naar behoren ingevulde formulier met als titel: “aanmelding van een biobank zoals bedoeld in artikel 22, § 1, eerste?lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek alsook in artikel 18/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon” zoals gepubliceerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
1· la demande adressée au comité d’éthique avec agrément complet, telle que visée à l’article 11, § 1 , et la demande adressée au ministre telle que visée à l’article 12, § 1 , s’accompagnent du formulaire dûment complété ayant pour titre: “notification d’une biobanque telle que visée à l’article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ainsi qu’à l’article 18/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine” tel que publié par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

1° het aan het volledig erkend ethisch comité gerichte verzoek, zoals bedoeld in artikel 11, § 1, en het aan de minister gerichte verzoek zoals bedoeld in artikel 12, § 1, zijn vergezeld van het naar behoren ingevulde formulier met als titel : " aanmelding van een biobank zoals bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek alsook in artikel 18/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" zoals gepubliceerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
1° la demande adressée au comité d'éthique avec agrément complet, telle que visée à l'article 11, § 1 , et la demande adressée au ministre telle que visée à l'article 12, § 1 , s'accompagnent du formulaire dûment complété ayant pour titre : " notification d'une biobanque telle que visée à l'article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ainsi qu'à l'article 18/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine" tel que publié par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

2° in het tweede lid worden de woorden « Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen niet geldig kon verklaard worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in artikel 16, § 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een retributie » vervangen door de woorden « Indien de VHB- of registratieaanvraag niet geldig kon worden verklaard overeenkomstig artikel 10, vijfde lid, of 150, vijfde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijn bedoeld in dezelfde bepalingen, stort het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de VHB of de registratie, verminderd met een retributie »; in de tweede zin worden de woorden « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, ».
2° à alinéa 2, les mots « Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance » sont remplacés par les mots « Si la demande d'AMM ou d'enregistrement a été déclarée irrecevable conformément à l'article 10, alinéa 5, ou 150, alinéa 5, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou si la demande a été retirée dans le délai visé dans ces mêmes dispositions, l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article au demandeur de l'AMM ou de l'enregistrement, dont est déduite une redevance »; dans la deuxième phrase, les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1, ou 170, § 1, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ».

Deze paragraaf bepaalt in zijn tweede lid dat de beheerkosten van een ingekapselde bron die als weesbron en afval verklaard is en als radioactief afval is overgedragen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) aan de Nationale Instelling voor Radioactief Afval en verrijkte Splijtstoffen (NIRAS), ten laste genomen wordt door het insolvabiliteitsfonds.
Ce paragraphe prévoit en son deuxième alinéa que les coûts de gestion d'une source scellée déclarée comme source orpheline et déchet et transférée en tant que déchet radioactif par l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (FANC) à l'Organisme national des déchets radioactifs et des matières fissiles enrichies (ONDRAF), sont pris en charge par le fonds d'insolvabilité.

« Elke ingekapselde bron, bedoeld in het voornoemde koninklijk besluit van 20 juli 2001, die tot weesbron en afval is verklaard, en als afval is overgedragen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle aan de Instelling, wordt ten laste genomen door het insolvabiliteitsfonds».
« Toute source scellée, au sens de l'arrêté royal précité du 20 juillet 2001, déclarée comme source orpheline et déchets et transmise à titre de déchets par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire à l'Organisme, est prise en charge par le fonds d'insolvabilité».

Elke ingekapselde bron, bedoeld in het voornoemde koninklijk besluit van 20 juli 2001, die tot weesbron en afval is verklaard, en als afval is overgedragen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle aan NIRAS wordt ten laste genomen door het insolvabiliteitsfonds.
Toute source scellée, au sens de l'arrêté royal précité du 20 juillet 2001, déclarée comme orpheline et déchets et transmise à titre de déchets par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire à l'ONDRAF est prise en charge par le fonds d'insolvabilité.