Vertaling van "aangewezen officieel laboratorium " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole
laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments

officieel aangewezen deskundige officieel benoemd deskundige
expert officiellement désigné

officieel erkend laboratorium
laboratoire officiellement reconnu

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. De krachtens artikel 18 vast te stellen actiedrempels worden gebaseerd op het gehalte van een analyt in een monster, dat door een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen officieel laboratorium met een overeenkomstig de communautaire voorschriften gevalideerde analysemethode kan worden vastgesteld en bevestigd.
1. Les valeurs de référence, qui sont fixées conformément à l’article 18, sont fondées sur le contenu d’un analyte dans un échantillon, qui peut être détecté et confirmé par un laboratoire de contrôle officiel désigné conformément au règlement (CE) no 882/2004 grâce à une méthode d’analyse validée conformément aux exigences communautaires.

6. Wanneer geen enkel overeenkomstig lid 1 aangewezen officieel laboratorium in de Unie of in een derde land dat partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte over de deskundigheid, uitrusting, infrastructuur en personeelsleden beschikt die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van nieuwe of bijzonder ongebruikelijke laboratoriumanalyses, -tests of -diagnoses, kunnen de bevoegde autoriteiten die analyses, tests en diagnoses laten uitvoeren door een laboratorium of diagnosecentrum dat niet aan een of meer in de leden 3 en 4 vastgestelde voorschriften voldoet.
6. Lorsqu’aucun laboratoire officiel désigné dans l’Union ou dans un pays tiers qui est partie contractante à l’accord sur l’Espace économique européen conformément au paragraphe 1 ne possède l’expertise, l’équipement, les infrastructures et le personnel nécessaires pour réaliser des analyses, des essais ou des diagnostics nouveaux ou très inhabituels, les autorités compétentes peuvent demander à un laboratoire ou à un centre de diagnostic ne répondant pas à une ou plusieurs des exigences énoncées aux paragraphes 3 et 4 d’effectuer ces analyses, essais et diagnostics.

- het lid wordt aangevuld met de woorden « door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken ».
- l'alinéa est complété par les mots « en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons ».

c) in punt 2 worden de woorden ".aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium..". vervangen door ".aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium..".
c) au point 2), les termes "d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet" sont remplacés par les termes "d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre".

78. in artikel 114, leden 1 en 2, worden de woorden ".aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium..". vervangen door ".aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium".
78) À l'article 114, paragraphes 1 et 2, les termes "d'un laboratoire officiel ou d'un laboratoire désigné à cette fin" sont remplacés par les termes "d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre".

b) kan het comité een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel voor menselijk gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraag beschreven controlemethoden toereikend zijn.
b) peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament à usage humain, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes.

“De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, onder coördinatie van het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken”.
«Sous la coordination de l'Agence, l’autorité compétente de l'État membre concerné veille au respect des prescriptions légales applicables aux médicaments en effectuant des inspections répétées et, si nécessaire, inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons».

2) kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, tussenproducten of andere bestanddelen daarvan onderwerpen aan een onderzoek door een officieel laboratorium voor de controle van geneesmiddelen of door een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium, en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder i), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn;
2) peut soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants au contrôle d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande, conformément à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point i), sont satisfaisantes;

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées et, si nécessaire, par des inspections inopinées ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons, que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées.

b) monsters te nemen mede met het oog op een onafhankelijke analyse door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium;
b) prélever des échantillons notamment en vue d'une analyse indépendante par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un laboratoire désigné à cet effet par un État membre;