Vertaling van "aangemelde plan " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

besluit zich niet te verzetten tegen een aangemelde concentratie | verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie
non-opposition à une concentration notifiée

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

niet-aangemelde steun
aide non notifiée

economische planning [ bindende planning | economisch programma | indicatieve planning | planning | richtende planning ]
planification économique [ planification | planification directive | planification indicative | planification normative | programmation économique ]

regionale planning [ gewestelijke planning | gewestplan | interregionale planning | regionaal plan | regionaal programma | regionale ruimtelijke ordening | regionale studie ]
planification régionale [ aménagement régional | planification du territoire | planification interrégionale | plan régional | programmation régionale ]

contact opnemen omtrent plan voor pijnmanagement
collaboration au plan de la gestion de la douleur

nationale planning [ nationaal plan ]
planification nationale [ plan national ]

Minister van Economische Zaken en het Plan
Ministre des Affaires économiques et du Plan

Minister van Begroting, Wetenschapsbeleid en het Plan
Ministre du Budget, de la Politique scientifique et du Plan

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Op welke manier werd er gevolg gegeven aan elk van de maatregelen die in het Plan Medische Hulpmiddelen werden voorgesteld? 2. Hoever staat het met de Europese werkzaamheden om de medische hulpmiddelen veiliger te maken, meer bepaald wat de aangemelde instanties betreft? Welk standpunt verdedigt u op dat niveau?
2. Pouvez-vous également indiquer l'avancée des travaux menés au niveau européen en vue de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, notamment sur le point relatif aux organismes notifiés, et préciser ce que vous défendez à ce niveau?

Het Plan Medische Hulpmiddelen voorziet in een grotere rol voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) bij de klinische evaluatie door de aangemelde instanties.
Le Plan Dispositifs Médicaux avait prévu de renforcer le rôle de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) dans l'évaluation clinique réalisée par les organismes notifiés.

De minister kon mij melden dat ze in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen van plan is om de in België gevestigde aangemelde instanties strenger te controleren, onder meer door gezamenlijke audits door Belac en het FAGG te organiseren.
La ministre a répondu que, dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, elle prévoyait de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés établis en Belgique, notamment en organisant des audits conjoints de BELAC et de l'AFMPS.

De aangemelde instantie verricht voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, pour chaque fabricant et chaque groupe générique de dispositifs, des inspections inopinées des sites de production pertinents et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui ne doit pas être communiqué au fabricant.

De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep willekeurige onaangekondigde inspecties op de relevante productielocaties en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, au moins tous les cinq ans et pour chaque fabricant et groupe générique de dispositifs, des inspections inopinées, sur les sites de production pertinents et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui prévoit au moins une inspection par an et qui n'est pas communiqué au fabricant.

Indien het positieve advies van de MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig ten uitvoer worden gelegd.
Cependant, si l'avis favorable du GCDM dépend de l'application de mesures spécifiques (par exemple une adaptation du plan de suivi clinique après commercialisation, une certification assortie d'une échéance), l'organisme notifié spécialisé ne délivre un certificat de conformité qu'à la condition que ces mesures soient entièrement mises en œuvre.

De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui ne doit pas être communiqué au fabricant.

Indien echter het positieve advies van het MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig worden uitgevoerd.
Cependant, si l'avis favorable du groupe de coordination dépend de l'application de mesures spécifiques (par exemple une adaptation du plan de suivi clinique après commercialisation, une certification assortie d'une échéance), l'organisme notifié spécialisé ne délivre un certificat de conformité qu'à la condition que ces mesures soient pleinement mises en œuvre.

Dat plan is gericht op de werking van de aangemelde instanties; het toezicht door de lidstaten op de producten die in de handel zijn; door de EU gecoördineerde analyse en oplossing van problemen met bepaalde hulpmiddelen; en grotere transparantie en betere communicatie tussen de lidstaten, bedrijven, de medische beroepsgroep en aangemelde instanties.
Celui-ci porte sur le fonctionnement des organismes notifiés, la surveillance par les États membres des produits sur le marché, la coordination des enquêtes et des interventions à l’échelon de l’Union en cas de dispositif problématique, mais aussi l’amélioration de la transparence et de la communication entre les États membres, l’industrie, les professionnels de la santé et les organismes notifiés.

Na 2009 hebben de Nederlandse overheid en ING aanpassingen aan het plan aangemeld bij de Commissie.
Depuis cette époque, les pouvoirs publics néerlandais et ING ont également notifié des modifications apportées au plan.