Vertaling van "aangemelde instanties onaangekondigde " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het actieplan heeft dit system verbeterd door aan te bevelen dat aangemelde instanties onaangekondigde audits van producenten te verrichten.
Le plan d'action renforce ce système en recommandant aux organismes notifiés de procéder à des audits inopinés des fabricants.

Om te garanderen dat de aangemelde instanties onaangekondigde audits kunnen uitvoeren, moet een aantal regels, zoals hieronder aangegeven, in acht worden genomen.
Afin que les organismes notifiés soient en mesure de réaliser des audits inopinés, il conviendrait de tenir compte de certaines modalités telles que détaillées ci-après.

In het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor drukapparatuur van de categorieën III en IV bedoeld in artikel 6, § 1, 1°, a), in artikel 6, § 1, 1°, b), i) en in artikel 6, § 1, 2°, neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de in bijlage I, punt 3.2, bedoelde eindbeoordeling te verrichten of te doen verrichten.
Dans le cadre des procédures concernant l'assurance de qualité pour les équipements sous pression des catégories III et IV visés à l'article 6, § 1, 1°, a), à l'article 6, § 1, 1°, b), i) et à l'article 6, § 1, 2°, l'organisme notifié, lorsqu'il effectue des visites inopinées, prélève un échantillon de l'équipement dans les locaux de fabrication ou de stockage afin de réaliser ou de faire réaliser la vérification finale visée à l'annexe I, point 3.2.

3. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde drukapparatuur conform is met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke eisen van dit besluit. 4. Eindbeoordeling en drukapparatuurcontroles De fabrikant verricht een eindbeoordeling van de drukapparatuur onder toezicht van een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie, die daartoe onaangekondigde bezoeken aflegt.
Durant ces visites inopinées, l'organisme notifié : - s'assure que le fabricant procède effectivement à la vérification finale conformément à l'annexe I, point 3.2, - procède au prélèvement, sur les lieux de fabrication ou d'entreposage, d'équipements sous pression à des fins de contrôle.

bepaalde verplichtingen van aangemelde instanties, met name in verband met verplichte onaangekondigde audits,
de certaines obligations des organismes notifiés, s’agissant notamment des audits inopinés obligatoires,

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.
La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.

Om de continue naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast productbeoordelingen en beoordelingen van het kwaliteitssysteem ook onaangekondigde audits moeten uitvoeren.
Afin de contrôler la continuité du respect des obligations légales, il convient que les organismes notifiés procèdent à des audits inopinés en sus des évaluations portant sur les produits et les systèmes de qualité.

Derhalve zou deze aanbeveling ijkpunten moeten vaststellen voor de beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties worden uitgevoerd, en moeten inspelen op de meest voorkomende tekortkomingen van de huidige praktijken.
Il convient en conséquence que la présente recommandation définisse des valeurs de référence pour les évaluations et les audits inopinés réalisés par les organismes notifiés, et pallie les insuffisances les plus fréquentes dans les pratiques actuelles.

Er ligt nu een duidelijkere grondslag voor de uitvoering van onaangekondigde audits, steekproeven en gezamenlijke beoordelingen door aangemelde instanties.
Nous disposons désormais d’une base plus claire pour les audits inopinés, les essais sur échantillons ou les évaluations conjointes qu’effectuent les organismes notifiés.

Daarnaast kan de aangemelde instantie onaangekondigde bezoeken brengen aan de in 5.2 genoemde vestigingen van de aanvrager(s).
En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées sur les sites mentionnés au point 5.2 du (ou des) demandeur(s).