Traduction de «aangemelde instantie testen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De fabrikant van de HIV zelftest die in Frankrijk wordt gecommercialiseerd, heeft, voor de HIV test bestemd voor de Belgische markt, eind juni 2016 een conformiteitscertificaat ontvangen van zijn Aangemelde Instantie. Deze testen kunnen bijgevolg in België worden verkocht, volgens de beslissing van de fabrikant.
Le fabricant de l'autotest VIH commercialisé en France, a reçu fin Juin 2016 un certificat de conformité de son Organisme Notifié pour l' autotest VIH destiné au marché belge. Ces tests peuvent, en conséquence, être vendus en Belgique, conformément à la décision du fabricant.

HIV zelftesten worden onderworpen aan een verificatie door autonome instellingen, de zogenaamde Aangemelde Instanties, en heeft tot doel zowel het veilig gebruik van zelftesten door leken, als de performantie van de testen te verzekeren, met inbegrip van de gevoeligheid en specificiteit, zoals opgenomen in de Beschikking van de Commissie betreffende gemeenschappelijke technische specificaties.
Les autotests VIH sont soumis à une vérification par des organismes indépendants, appelés Organismes Notifiés, et vise à garantir d'une part l'utilisation correcte de l'autotest et d'autre part la performance des tests, y compris la sensibilité et spécificité, comme définis dans la Décision de la Commission sur les spécifications techniques communes.

4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : voor de uitrusting van zeeschepen : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de uitrusting van zeeschepen geschikt is; voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of de monsters overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de betrokken voorschriften en beproevingsnormen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen; 4.3. voert zij passende onderzoeken en testen uit overeenkomstig dit besluit of doet zij deze uitvoeren; 4.4. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en testen zullen worden uitgevoerd.
4. L'organisme notifié : en ce qui concerne l'équipement marin : 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'équipement marin; en ce qui concerne l'échantillon ou les échantillons : 4.2. vérifie que l'échantillon ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des exigences et des normes d'essai applicables, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes; 4.3. effectue les contrôles et essais appropriés, ou les fait effectuer, conformément au présente arrêté; 4.4. convient avec le fabricant de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien testen zijn verricht, een testverslag.
L'organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

3. Verificatie Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en testen om te controleren of de producten met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de toepasselijke internationale instrumenten overeenstemmen.
3. Vérification Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les contrôles et essais appropriés pour vérifier la conformité des produits au type approuvé décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences applicables des instruments internationaux.

4. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig punt 5 of door het onderzoeken en testen van de producten op basis van steekproeven overeenkomstig punt 6 te beoordelen of het hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet.
4. L'organisme notifié effectue les examens et les essais appropriés afin d'évaluer la conformité du dispositif aux exigences du règlement, soit en contrôlant et en essayant chaque produit conformément au point 5, soit en contrôlant et en essayant les produits sur une base statistique conformément au point 6 .

- de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel;
l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;

– de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie;
l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;

4. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig punt 5 te controleren of het hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet.
4. L'organisme notifié effectue les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif aux exigences du règlement en contrôlant et en essayant chaque produit conformément au point 5.

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;