Traduction de «aangemelde instantie en daarna elke drie » (Néerlandais → Français) :

4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4.
4. Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les trois ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe désignée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphes 3 et 4.

4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4.
4. Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les trois ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphes 3 et 4.

4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4.
4. Deux ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les deux ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié, ainsi que par ses sous-traitants et ses filiales, est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphes 3 et 4.

4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4.
4. Deux ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les deux ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié, ses filiales et ses sous-traitants, est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe désignée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphes 3 et 4.

De aangemelde instantie verricht voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, pour chaque fabricant et chaque groupe générique de dispositifs, des inspections inopinées des sites de production pertinents et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui ne doit pas être communiqué au fabricant.

Uiterlijk op 31 december 2015, en daarna elke drie jaar, brengt de Commissie een verslag uit over de toepassing van deze verordening, met bijzondere aandacht voor het monitoren van de mogelijke gevolgen voor het vlot functioneren van de interne markt.
Au plus tard le 31 décembre 2015, puis tous les trois ans, la Commission publie un rapport sur l’application du présent règlement, en mettant l’accent en particulier sur le suivi de l’impact qu’il est susceptible d’avoir sur le bon fonctionnement du marché intérieur.

Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen.
Les organismes notifiés chargés de l’évaluation du produit devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, examiner des échantillons appartenant à au moins trois types de dispositifs différents et, si le fabricant produit plus de 99 types de dispositifs, examiner des dispositifs appartenant au moins à un type sur 100 à l’extrémité de la chaîne de production ou dans l’entrepôt du fabricant, en vue d’éprouver la conformité des types de dispositifs.

Bij elke jaarlijkse toezichtsaudit controleren de aangemelde instanties of de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem en plan voor toezicht na het in de handel brengen correct toepast.
Lors de chaque audit de surveillance annuel, les organismes notifiés devraient vérifier que le fabricant applique correctement le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance du dispositif après commercialisation.

8. Elke aangemelde instantie moet de relevante informatie over de ingetrokken of geweigerde verklaringen van typekeuring aan de andere aangemelde instanties doorgeven.
8. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen de type qu'il a retirées ou refusées.

3.5. Elke aangemelde instantie moet de relevante informatie over de ingetrokken of geweigerde goedkeuringen van het kwaliteitsborgingssysteem aan de andere aangemelde instanties doorgeven.
3.5. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les approbations qu'il a retirées ou refusées pour les systèmes de qualité.