Traduction de «aangemelde instantie een follow-uptest uitgevoerd » (Néerlandais → Français) :

Bovendien heeft de aangemelde instantie een follow-uptest uitgevoerd waaruit bleek dat geen onderdelen losraakten wanneer het product werd onderworpen aan een trekkracht van 90 N. Deze test leek op de test voor kleine onderdelen in norm EN 71-1 Veiligheid van speelgoed — Deel 1: Mechanische en fysische eigenschappen.
En outre, l'organisme notifié a réalisé par la suite un essai semblable à l'essai pour petits éléments prévu par la norme EN 71-1 Sécurité des jouets — Partie 1: Propriétés mécaniques et physiques, dont il a résulté qu'aucune partie ne se détachait de l'équipement lorsque celui-ci était soumis à une force de traction de 90 N.

(17) "Conformiteitsbeoordeling": het door de aangemelde instanties overeenkomstig artikel 15 uitgevoerde proces waarmee wordt aangetoond dat uitrusting van zeeschepen al of niet voldoet aan de vereisten van deze richtlijn.
(17) "évaluation de la conformité" le processus effectué par les organismes notifiés, conformément à l'article 15, afin d'établir si les équipements marins respectent les exigences prévues par la présente directive, conformément à l'article 15;

2.4. Technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring Het technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring wordt opgesteld door de aanvrager (als bedoeld in artikel 172, § 1,) en dient de volgende stukken te bevatten : a) de technische kenmerken van het ontwerp, met inbegrip van de voor het betrokken subsysteem relevante algemene en detailplannen zoals die worden uitgevoerd, elektrische en hydraulische schema's, schema's van de besturingscircuits, een voor de uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling voldoende gedetailleerde beschrijving van de geautomatiseerde systemen, handleidingen voor bediening en onderhoud enz.; b) een lijst van de in het subsysteem verwerkte interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163); c) de in artikel 172, § 3, bedoelde technische dossiers, samengesteld door elke aangemelde instantie die betrokken is bij de keuring van het subsysteem, die het volgende bevatten : - kopieën van de EG-conformiteitsverklaringen en in voorkomend geval de voor de interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163, opgestelde EG-verklaringen van geschiktheid voor gebruik, waar nodig, vergezeld van de berekeningen en een kopie van de verslagen van de testen en onderzoeken die op grond van de gemeenschappelijke technische specificaties door de aangemelde instanties zijn uitgevoerd, - de beschikbare TKV die het keuringscertificaat vergezellen, met inbegrip van het resultaat van de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuring met betrekking tot de geldigheid van de TKV, - het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instant ...
2.4. Dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification Le dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification est établi par le demandeur (au sens de l'article 172, § 1 ) et doit contenir les éléments suivants : a) les caractéristiques techniques liées à la conception, y compris les plans généraux et de détail relatifs à l'exécution, les schémas électriques et hydrauliques, les schémas des circuits de commande, la description des systèmes informatiques et des automatismes avec un degré de détail suffisant pour étayer la vérification de la conformité effectuée, les notices de fonctionnement et d'entretien, etc., se rapportant au sous-système concerné; b) une liste des constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, incorporés dans le sous-système; c) les dossiers techniques visés à l'article 172, § 3, constitués par chacun des organismes notifiés participant à la vérification du sous-système, qui comprennent : - les copies des déclarations "CE" de conformité et, le cas échéant, des déclarations "CE" d'aptitude à l'emploi établies pour les constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, accompagnées, s'il y a lieu, des notes de calculs correspondantes et d'une copie des comptes rendus des essais et examens effectués par les organismes notifiés sur la base des spécifications techniques communes, - le cas échéant, les ACI qui accompagnent le certificat de vérification, y compris le résultat de la vérification effectuée par l'organisme notifié concernant la validité des ACI, - certificat de vérification, accompagné des notes de calcul correspondantes et signé par l'organisme notifié chargé de la vérification, déclarant que le sous-système est conforme aux exigences des STI pertinentes et mentionnant les réserves éventuelles qui ont été formulées pendant l'exécution des travaux et qui n'auraient pas été levées; le certificat de vérification est également accompagné des rapports d'inspection et d'audit que l'organisme notifi ...

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.
Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.
Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4.
4. Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les trois ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe désignée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphes 3 et 4.

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordelen de aangemelde instanties de door de fabrikant uitgevoerde prestatiebeoordeling en eventueel door de fabrikant uitgevoerde of geplande follow-up na het in de handel brengen.
Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser l’évaluation de la performance réalisée par le fabricant ainsi que le suivi après commercialisation entrepris ou planifié par celui-ci.

5. Wanneer drukrecipiënten in serie zijn vervaardigd, wordt toegestaan dat de hernieuwde conformiteitsbeoordeling van afzonderlijke drukrecipiënten, met inbegrip van hun kranen en ander toebehoren, gebruikt voor het vervoer, wordt uitgevoerd door een aangemelde instantie die voor de periodieke keuring van de relevante vervoerbare drukrecipiënten is aangemeld, op voorwaarde dat de conformiteitsbeoordeling van het type overeenkomstig punt 3 is uitgevoerd door een aangemelde instantie van het type A die verantwoordelijk is voor de hernieuwde conformiteitsbeoordeling, en een certificaat van hernieuwde typebeoordeling is afgegeven.
5. Lorsque les récipients à pression sont fabriqués en série, il est autorisé que chaque récipient à pression, y compris ses robinets et autres accessoires utilisés pour le transport, fasse l'objet d'une réévaluation de la conformité par un organisme notifié, notifié pour le contrôle périodique des récipients sous pression transportables concernés, sous réserve que la conformité du type ait été évaluée conformément au point 3 par un organisme notifié de type A, responsable de la réévaluation de la conformité, et qu'un certificat de réévaluation de type ait été délivré.

5 bis. Wanneer drukrecipiënten in serie zijn vervaardigd, mogen de lidstaten toestaan dat de hernieuwde conformiteitsbeoordeling van afzonderlijke drukrecipiënten, met inbegrip van hun kranen en ander toebehoren gebruikt voor het vervoer, wordt uitgevoerd door een aangemelde instantie die voor de periodieke keuring van de relevante vervoerbare drukrecipiënten is aangemeld, op voorwaarde dat de conformiteitsbeoordeling van het type overeenkomstig punt 3 is uitgevoerd door een aangemelde instantie van het type A die verantwoordelijk is voor de hernieuwde conformiteitsbeoordeling, en een certificaat van hernieuwde typebeoordeling is afgegeven.
5 bis. Lorsque les récipients sous pression sont fabriqués en série, les États membres peuvent autoriser que chaque récipient sous pression, y compris ses robinets et autres accessoires utilisés pour le transport, fasse l'objet d'une réévaluation de la conformité par un organisme notifié pour le contrôle périodique des récipients sous pression transportables sous réserve que la conformité de type ait été évaluée conformément au paragraphe 3 par un organisme notifié de type A, responsable de la réévaluation de la conformité, et qu'un certificat de réévaluation de type ait été délivré.

De CE-markering is in voorkomend geval vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage III, IV, VI en VII van dit besluit, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd;
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification de l'organisme notifié qui a exécuté les procédures visées à l'annexe III, IV, VI et VII du présent arrêté ou de l'organisme notifié qui a exécuté les procédures établies par un autre Etat membre;