Vertaling van "aangemelde instantie duidelijk " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.
1. Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme.

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden.
3.4.1. Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d'évaluation de la conformité.

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is .
3.4.1. Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d'évaluation de la conformité, en particulier lorsque l'expertise clinique est limitée .

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden, met name wanneer de klinische expertise beperkt is .
3.4.1. Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d'évaluation de la conformité, en particulier lorsque l'expertise clinique est limitée .

FILIP De Minister van Werk en Consumenten, K. PEETERS BIJLAGE II A. INHOUD VAN DE EU-CONFORMITEITSVERKLARING VOOR VEILIGHEIDSCOMPONENTEN VOOR LIFTEN De EU-conformiteitsverklaring voor veiligheidscomponenten voor liften bevat de volgende gegevens: a) handelsnaam en adres van de fabrikant; b) in voorkomend geval, handelsnaam en adres van de gemachtigde; c) beschrijving van de veiligheidscomponent voor liften, type- of serieaanduiding, serienummer indien aanwezig; indien noodzakelijk voor de identificatie van het veiligheidscomponent voor liften mag er een afbeelding worden toegevoegd; d) veiligheidsfunctie van de veiligheidscomponent voor liften indien deze niet duidelijk uit de beschrijving blijkt; e) bouwjaar van de veiligheidscomponent voor liften; f) alle relevante bepalingen waaraan de veiligheidscomponent voor liften voldoet; g) een verklaring dat de veiligheidscomponent voor liften in overeenstemming is met de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie; h) indien van toepassing, de referentie(s) van de gebruikte geharmoniseerde norm(en); i) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het EU-typeonderzoek van veiligheidscomponenten voor liften heeft verricht als vermeld in bijlage IV, deel A, en bijlage V, en de referentie van het door die aangemelde instantie afgegeven certificaat van EU-typeonderzoek; j) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die de conformiteit met het type met steekproefcontroles van de veiligheidscomponenten voor liften als vermeld in bijlage IX heeft verricht; k) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het door de fabrikant gebruikte kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd overeenkomstig de conformiteitsbeoordelingsprocedure als vermeld in bijlage VI of VII; l) naam en functie van de persoon die bevoegd is om namens de fabrikant of zijn gemachtigde de verklaring te ondertekenen; m) plaats ...
PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Emploi et des Consommateurs, K. PEETERS II A. CONTENU DE LA DECLARATION UE DE CONFORMITE POUR LES COMPOSANTS DE SECURITE POUR ASCENSEURS La déclaration UE de conformité pour les composants de sécurité pour ascenseurs comprend les éléments suivants: a) la raison sociale et l'adresse du fabricant; b) le cas échéant, la raison sociale et l'adresse du mandataire; c) la description du composant de sécurité pour ascenseurs, la désignation du type ou de la série et le numéro de série s'il existe; elle peut inclure, si c'est nécessaire à l'identification du composant de sécurité pour les ascenseurs, une image; d) la fonction de sécurité exercée par le composant de sécurité pour ascenseurs si elle ne se déduit pas de manière évidente de la description; e) l'année de fabrication du composant de sécurité pour ascenseurs; f) toutes les dispositions pertinentes auxquelles répond le composant de sécurité pour ascenseurs; g) une déclaration indiquant que le composant de sécurité pour ascenseurs est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union; h) le cas échéant, la référence ou les références à la norme ou aux normes harmonisées utilisées; i) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant effectué l'examen UE de type des composants de sécurité énoncés à l'annexe IV, partie A, et à l'annexe VI, et la référence de l'attestation d'examen UE de type qui a été délivrée par cet organisme notifié; j) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant effectué la procédure d'évaluation de la conformité à taper avec un contrôle par sondage des composants de sécurité pour ascenseurs énoncé à l'annexe IX; k) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité appliqué par le fabricant conformément à la procédure d'évaluation de la conformité énoncée à l'annexe VI ou VII; l) le ...

Dit is duidelijk een verbetering in vergelijking met Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal aangemelde instanties beperken die de hoog-risico medische hulpmiddelen zullen kunnen certificeren".
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque".

De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.
Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.

De aangemelde instanties brengen een risicogebaseerde aanpak tot stand om dergelijke onderaannemers en leveranciers vast te stellen, en documenteren zij de besluitvorming hierover duidelijk.
Les organismes notifiés devraient mettre en place une démarche fondée sur la prise en compte des risques pour recenser ces sous-traitants et fournisseurs, et devraient documenter clairement ce processus décisionnel.

Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid.⎪ (EEA).
? La mise sur le marché de dispositifs médicaux requiert une procédure d'évaluation de la conformité en application des directives 93/42/CE et 98/79/CE, ce qui pourrait nécessiter l'implication d'un organisme notifié désigné par les autorités compétentes des États membres. Le fait qu'un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l'utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux in vitro n'est pas démontrée sera considéré comme une incidence négative sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur. Il convient de prévoir la possibilité de demander des exemptions pour l'équipement relevant du champ d'application de la présente directive à compter de la date de son entrée en vigueur, et ce même si la demande précède l'inclusion de fait de cet équipement dans le champ d'application de la directive.