Traduction de «aangemelde instantie beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

andere hulpverlenende-instanties niet beschikbaar of toegankelijk
Autres organisations d'aide non disponibles et non accessibles

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daarom moet worden gewaarborgd dat een beroepsprocedure tegen besluiten van aangemelde instanties beschikbaar is.
C'est pourquoi il importe de veiller à ce qu'il existe une procédure de recours contre les décisions prises par les organismes notifiés.

Afdeling 5. - Formele niet-conformiteit van de producten Art. 68. Onverminderd toepasbare maatregelen voor drukapparaten of samenstellen die een risico vertonen, genomen overeenkomstig de boeken IX en XV van het Wetboek van economisch recht, manen de ambtenaren die hiertoe bevoegd zijn op grond van het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV. 2 van het Wetboek van economisch recht, de betrokken marktdeelnemer aan om een einde te stellen aan de niet-conformiteit, wanneer zij een van volgende vaststellingen doen : 1° de CE-markering is in strijd met artikel 30 van voormelde Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 20 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering is niet aangebracht; 3° het identificatienummer van de aangemelde instantie betrokken bij de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht; 4° de markering en etikettering als bedoeld in bijlage I, punt 3.3, zijn niet aangebracht of zijn in strijd met artikel 20 of bijlage I, punt 3.3, aangebracht; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld; 6° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 7° de technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 8° de gegevens bedoeld in artikel 7, § 6, of artikel 9, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 9° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.
Section 5. - Non-conformité formelle des produits Art. 68. Sans préjudice des mesures applicables aux équipements sous pression ou aux ensembles qui présentent un risque prises conformément aux livres IX et XV du Code de droit économique, lorsque les agents compétents en vertu de l'arrêté ministériel du 25 avril 2014 désignant les agents chargés de rechercher et de constater les infractions prévues à l'article XV. 2 du Code de droit économique font l'une des constatations suivantes, ils invitent l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 précité ou de l'article 20 du présent arrêté; 2° le marquage CE n'a pas été apposé; 3° le numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication a été apposé en violation de l'article 20 ou n'a pas été apposé; 4° le marquage et l'étiquetage visés à l'annexe I, point 3.3, n'ont pas été apposés ou ont été apposés en violation de l'article 20 ou de l'annexe I, point 3.3; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie; 6° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 7° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 8° les informations visées à l'article 7, § 6, ou à l'article 9, § 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; 9° une autre prescription administrative prévue à l'article 7 ou à l'article 9 n'est pas remplie.

Art. 17. Onverminderd voorgaande vereisten voor apparaten en deze vermeld in het Wetboek van economisch recht, boek IX worden volgende feiten als formele niet-conformiteiten beschouwd waaraan de betrokken marktdeelnemer een einde dient te stellen : 1° de CE-markering is in strijd met artikel 30 van voornoemde Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 16 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering is, hoewel zij vereist is, niet aangebracht; 3° het specifieke merkteken van explosiebeveiliging `', het symbool van de apparatengroep en de categorie en, indien van toepassing, de andere merktekens en informatie zijn in strijd met punt 1.0.5 van bijlage II aangebracht of zijn niet aangebracht; 4° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productie controlefase, is in strijd met artikel 16 aangebracht of is niet aangebracht; 5° het product gaat niet vergezeld van de EU-conformiteitsverklaring of de conformiteitsverklaring, al naar gelang het geval; 6° de EU-conformiteitsverklaring of de conformiteitsverklaring, waar deze vereist is, is niet correct opgesteld; 7° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 8° de gegevens als bedoeld in artikel 6, § 7, of artikel 8, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 9° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 6 of artikel 8.
Art. 17. Sans préjudice des obligations ci-dessus et ceci mentionné dans le Code de droit économique, livre IX les faits suivants sont considérés comme des non-conformités et l'opérateur économique en met un terme à la non-conformité : 1° le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 précité ou de l'article 16 du présent arrêté royal; 2° le marquage CE requis n'a pas été apposé; 3° le marquage spécifique de protection contre les explosions `', les symboles du groupe et de la catégorie d'appareils et, le cas échéant, les autres marquages et informations ont été apposés en violation du point 1.0.5 de l'annexe II ou n'ont pas été apposés; 4° le numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l'article 16 ou n'a pas été apposé; 5° la déclaration UE de conformité ou l'attestation de conformité, selon le cas, n'accompagne pas le produit; 6° la déclaration UE de conformité ou l'attestation de conformité, si elle est exigée, n'a pas été établie correctement; 7° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 8° les informations visées à l'article 6, § 7, ou à l'article 8, § 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; 9° une autre prescription administrative prévue à l'article 6 ou à l'article 8 n'est pas remplie.

Formele niet-conformiteit Art. 35. § 1. Onverminderd artikel 31 verlangt de Metrologische Dienst, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit : 1° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 20 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is niet aangebracht; 3° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is niet volgens de voorschriften van artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht; 4° het meetinstrument wordt niet vergezeld door de EU-conformiteitsverklaring; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 6° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 7° de gegevens als bedoeld in artikel 8, § 6, of artikel 10, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 8° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 8 of artikel 10.
Non-conformité formelle Art. 35. § 1. Sans préjudice de l'article 31, lorsque le Service de la Métrologie fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 ou de l'article 20 du présent arrêté; 2° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n'a pas été apposé; 3° le numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l'article 20 ou n'a pas été apposé; 4° la déclaration UE de conformité n'accompagne pas l'instrument de mesure; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 6° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 7° les informations visées à l'article 8, § 6, ou à l'article 10, § 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; 8° une autre prescription administrative prévue à l'article 8 ou à l'article 10 n'est pas remplie.

9. - Formele niet-conformiteit Art. 52. Onverminderd toepasbare maatregelen voor explosieven die een risico vertonen, genomen overeenkomstig de boeken IX en XV van het Wetboek van economisch recht, manen de ambtenaren die hiertoe bevoegd zijn op grond van het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV. 2 van het Wetboek van economisch recht, de betrokken marktdeelnemer aan om een einde te stellen aan de niet-conformiteit, wanneer zij een van volgende vaststellingen doen: 1° de CE-markering is in strijd met artikel 30 van voornoemde Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 16 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering is niet aangebracht; 3° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is niet volgens de voorschriften van artikel 16 aangebracht of is niet aangebracht; 4° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 6° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 7° de gegevens als bedoeld in artikel 5, § 5, of artikel 7, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 8° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 5 of artikel 7.
9. - Non-conformité formelle Art. 52. Sans préjudice des mesures applicables aux explosifs qui présentent un risque prises conformément aux livre IX et XV du Code de droit économique, lorsque les agents compétents en vertu de l'arrêté ministériel du 25 avril 2014 désignant les agents chargés de rechercher et de constater les infractions prévues à l'article XV. 2 du Code de droit économique font l'une des constatations suivantes, ils invitent l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) précité n° 765/2008 ou de l'article 16 du présent arrêté ; 2° le marquage CE n'a pas été apposé ; 3° le numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l'article 16 ou n'a pas été apposé ; 4° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie ; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement ; 6° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète ; 7° les informations visées à l'article 5, § 5, ou à l'article 7, § 3, sont absentes, fausses ou incomplètes ; 8° une autre prescription administrative prévue à l'article 5 ou à l'article 7 n'est pas remplie.

Formele niet-conformiteit Art. 31. § 1. Onverminderd artikel 29 verlangt de Metrologische Dienst, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit : 1° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 18 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is niet aangebracht; 3° de in artikel 7, § 5 bedoelde opschriften zijn niet aangebracht of zijn in strijd met artikel 7, § 5, aangebracht; 4° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 18 aangebracht of is niet aangebracht; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld; 6° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 7° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 8° de gegevens als bedoeld in artikel 7, § 6, of artikel 9, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 9° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.
Non-conformité formelle Art. 31. § 1. Sans préjudice de l'article 29, lorsque le Service de la Métrologie fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l'article 30 du Règlement (CE) n° 765/2008 ou de l'article 18 du présent arrêté; 2° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n'a pas été apposé; 3° les inscriptions prévues à l'article 7, § 5, n'ont pas été apposées, ou l'ont été en violation de l'article 7, § 5; 4° le numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l'article 18 ou n'a pas été apposé; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie; 6° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 7° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 8° les informations visées à l'article 7, § 6, ou à l'article 9, § 3, sont manquantes, fausses ou incomplètes; 9° une autre prescription administrative prévue à l'article 7 ou à l'article 9 n'est pas remplie.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.
En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier la conformité du dispositif avec les STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 .

10. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.
10. Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés visés aux articles 26 à 38, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à X.

11. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 28 tot en met 40, of de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII tot en met XI vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.
11. Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et du contrôle des organismes notifiés visés aux articles 28 à 40, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à XI.

één enkele Europese databank op te zetten waarin alle informatie wordt verzameld over de medische hulpmiddelen die op de markt beschikbaar zijn, over de registratie van economische transacties, vigilantie en toezicht op de markt, klinisch onderzoek, aangemelde instanties en afgegeven CE-certificaten;
mettre en place une base de données européenne unique rassemblant les informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles sur le marché, à l'enregistrement des opérations économiques, aux initiatives de vigilance et de surveillance du marché, aux essais cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés;