Traduction de «aangemelde instantie aanvullende keuringen » (Néerlandais → Français) :

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij de productiecontrolefase overeenkomstig bijlage II. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.
Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication visée à l'annexe II. Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie(s) die betrokken is/zijn bij de in bijlage II beschreven productiecontrolefase. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.
Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du ou des numéros d'identification de l'organisme notifié ou des organismes notifiés qui interviennent dans la phase de contrôle de la fabrication énoncée à l'annexe II. Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

Formele niet-conformiteit Art. 35. § 1. Onverminderd artikel 31 verlangt de Metrologische Dienst, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit : 1° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 20 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is niet aangebracht; 3° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is niet volgens de voorschriften van artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht; 4° het meetinstrument wordt niet vergezeld door de EU-conformiteitsverklaring; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 6° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 7° de gegevens als bedoeld in artikel 8, § 6, of artikel 10, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 8° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 8 of artikel 10.
Non-conformité formelle Art. 35. § 1. Sans préjudice de l'article 31, lorsque le Service de la Métrologie fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 ou de l'article 20 du présent arrêté; 2° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n'a pas été apposé; 3° le numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l'article 20 ou n'a pas été apposé; 4° la déclaration UE de conformité n'accompagne pas l'instrument de mesure; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 6° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 7° les informations visées à l'article 8, § 6, ou à l'article 10, § 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; 8° une autre prescription administrative prévue à l'article 8 ou à l'article 10 n'est pas remplie.

Formele niet-conformiteit Art. 31. § 1. Onverminderd artikel 29 verlangt de Metrologische Dienst, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit : 1° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 18 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is niet aangebracht; 3° de in artikel 7, § 5 bedoelde opschriften zijn niet aangebracht of zijn in strijd met artikel 7, § 5, aangebracht; 4° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 18 aangebracht of is niet aangebracht; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld; 6° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 7° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 8° de gegevens als bedoeld in artikel 7, § 6, of artikel 9, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 9° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.
Non-conformité formelle Art. 31. § 1. Sans préjudice de l'article 29, lorsque le Service de la Métrologie fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l'article 30 du Règlement (CE) n° 765/2008 ou de l'article 18 du présent arrêté; 2° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n'a pas été apposé; 3° les inscriptions prévues à l'article 7, § 5, n'ont pas été apposées, ou l'ont été en violation de l'article 7, § 5; 4° le numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l'article 18 ou n'a pas été apposé; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie; 6° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 7° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 8° les informations visées à l'article 7, § 6, ou à l'article 9, § 3, sont manquantes, fausses ou incomplètes; 9° une autre prescription administrative prévue à l'article 7 ou à l'article 9 n'est pas remplie.

In bijlage V bij Richtlijn 2008/57/EG moeten de procedures worden verduidelijkt met betrekking tot de keuringsverklaringen wanneer aan bestaande subsystemen wijzigingen worden aangebracht en wanneer aanvullende keuringen worden uitgevoerd door aangemelde instanties.
Les procédures relatives à la déclaration de vérification en cas de modifications de sous-systèmes existants et en cas de vérifications supplémentaires par les organismes notifiés devraient être clarifiées à l'annexe V de la directive 2008/57/CE.

10. Wanneer het subsysteem aan de eisen van Richtlijn 96/48/EG en de TSI voldoet, moet de aangemelde instantie op basis van de onderzoeken, beproevingen en keuringen die, zoals aangegeven in punt 7, op alle serieproducten werden uitgevoerd en die overeenkomstig de TSI en de in artikel 10 van Richtlijn 96/48/EG genoemde Europese specificatie vereist zijn, de verklaring van EG-keuring opstellen die is bestemd voor de aanbestedende dienst of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; deze stelt op zijn beurt de EG-keuringsverklaring op, die bestemd is voor de bevoegde instantie van de lidstaat waar het subsysteem geïnstalleerd en/of geëxploiteerd wordt.
10. Lorsque le sous-système satisfait aux exigences de la directive 96/48/CE et de la STI, l'organisme notifié, sur la base des essais, des vérifications et des contrôles effectués sur tous les produits de série comme indiqué au point 7 et comme requis dans la STI et dans les spécifications européennes visées à l'article 10 de la directive 96/48/CE, établit l'attestation de vérification "CE" à l'intention de l'entité adjudicatrice ou de son mandataire établi dans la Communauté qui, une fois en possession de l'attestation, établit la déclaration "CE" de vérification destinée à l'autorité de tutelle de l'État membre dans lequel le sous-système est situé et/ou fonctionne.

7. Wanneer het subsysteem aan de eisen van de TSI voldoet, moet de aangemelde instantie op basis van de onderzoeken, beproevingen en keuringen die overeenkomstig de TSI en de in de TSI genoemde Europese specificatie vereist zijn, de verklaring van EG-keuring opstellen die bestemd is voor de aanbestedende dienst of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; deze stelt op zijn beurt de EG-keuringsverklaring op, die bestemd is voor de bevoegde instantie van de lidstaat waar het subsysteem geïnstalleerd en/of geëxploiteerd wordt.
7. Lorsque le sous-système satisfait aux exigences de la STI, l'organisme notifié, sur la base des essais, vérifications et contrôles effectués conformément à la STI et aux spécifications européennes visées dans la STI, établit l'attestation de vérification "CE" à l'intention de l'entité adjudicatrice ou de son mandataire établi dans la Communauté qui, une fois en possession de l'attestation, établit la déclaration "CE" de vérification destinée à l'autorité de tutelle de l'État membre dans lequel le sous-système est situé et/ou fonctionne.

3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten en met name ook met de resultaten van eventuele proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, y compris, notamment, des résultats de tout essai et de toute vérification pertinents déjà effectués en vertu des dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.

3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.