Traduction de «aan op dieren uitgevoerde proeven » (Néerlandais → Français) :

4° de gegevens en de uitslagen van de uitgevoerde proeven, controles en beproevingen.
4° les données et les résultats des essais, contrôles et épreuves effectués.

Om echter te vermijden dat dierproeven worden uitgevoerd en reeds uitgevoerde proeven worden herhaald, moeten bestaande in-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisering die overeenkomstig de geldende testrichtsnoeren van de OESO of EU-testmethoden en in overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken zijn uitgevoerd, als geldig worden beschouwd om te voldoen aan de verplichte verstrekking van standaardinformatie voor huidsensibilisering, zelfs als de informatie die eruit wordt afgeleid ontoereikend is om te concluderen of een stof als een sterk allergeen kan worden beschouwd.
Toutefois, afin d'éviter les essais sur les animaux et la répétition d'essais déjà effectués, les études de sensibilisation cutanée in vivo existantes réalisées selon les lignes directrices de l'OCDE ou les méthodes d'essai de l'Union européenne en cours de validité et en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire devraient être considérées comme valables pour satisfaire aux exigences en matière d'informations standard en ce qui concerne la sensibilisation cutanée, même si les informations qu'elles fournissent ne sont pas suffisantes pour conclure qu'une substance peut être présumée fortement sensibilisante.

Om echter te vermijden dat dierproeven worden uitgevoerd en reeds uitgevoerde proeven worden herhaald, moeten bestaande in-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisering die overeenkomstig de geldende testrichtsnoeren van de OESO of EU-testmethoden en in overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken zijn uitgevoerd, als geldig worden beschouwd om te voldoen aan de verplichte verstrekking van standaardinformatie voor huidsensibilisering, zelfs als de informatie die eruit wordt afgeleid, ontoereikend is om te concluderen of een stof als een sterk allergeen kan worden beschouwd.
Toutefois, afin d'éviter les essais sur les animaux et la répétition d'essais déjà effectués, les études de sensibilisation cutanée in vivo existantes réalisées selon les lignes directrices de l'OCDE ou les méthodes d'essai de l'Union européenne en cours de validité et en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire devraient être considérées comme valables pour satisfaire aux exigences en matière d'informations standard en ce qui concerne la sensibilisation cutanée, même si les informations qu'elles fournissent ne sont pas suffisantes pour conclure qu'une substance peut être présumée fortement sensibilisante.

Het WIV voert na bestudering van de controleverslagen op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de VHB vervatte bepalingen.
L'ISSP reconduit, après étude des comptes rendus de contrôle sur les échantillons fournis, l'ensemble des essais effectués sur le produit fini par le fabricant, conformément aux dispositions figurant à ces fins dans le dossier de l'AMM.

Het volgende protocol moet worden uitgevoerd ten aanzien van dieren die bij de in punt 2.1.4., onder a), bedoelde test positief op brucellose zijn getest : a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de in punt 2.1.4., onder a), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op de in punt 2.1.4. bedoelde monsters; b) een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong van de positief reagerende dieren; c) op de dieren die positief zijn getest bij de in punt 2.1.4., onder a) en punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde tests, wordt ten minste een van de volgende tests uitgevoerd op monsters die ten minste zeven dagen na de in punt 2.1.4. bedoelde datum van verzameling van de monsters zijn verzameld : i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest); ii) serumagglutinatietest; iii) complementbindingsreactie; iv) competitieve ELISA (cELISA); v) indirecte ELISA (iELISA).
Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 2.1.4. a) : a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés au point 2.1.4. a) n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 2.1.4.; b) une enquête épidémiologique est réalisée dans l'exploitation ou les exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs; c) sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.4. a) et 2.1.5.1. a), au moins l'un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 2.1.4. : i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale); ii) épreuve de séroagglutination; iii) épreuve de fixation du complément; iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA); v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).

Alle als landbouwhuisdier gehouden varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor de nationale handel van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating : 2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn; 2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht : 2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven : a)die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE); b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest; c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd; d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest; 2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.; 2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving vastgestelde of bedoelde normen : a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA); b) voor de ziekte van Aujeszky : i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky o ...
Tous les porcs domestiques (les « animaux ») admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour le commerce national doivent, avant leur admission : 2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins 30 jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire; 2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : 2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations : a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE); b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents; c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents; d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine; 2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.; 2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA); b) en ce qui concerne la maladie d'Au ...

Wanneer dieren een niet-negatief resultaat geven in een in punt 3.1., onder a), bedoelde routinetest voor brucellose wordt evenwel het volgende protocol toegepast : a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de hierna vermelde testen die niet is uitgevoerd op de in punt 3.1., onder a), bedoelde monsters; i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest); ii) serumagglutinatietest; iii) complementbindingsreactie; iv) competitieve ELISA (cELISA); v) indirecte ELISA (iELISA). b) de positief reagerende dieren worden ondergebracht in de hiertoe voorziene afzonderingsruimte; c) Indien de dieren getest overeenkomstig punt i) een negatief testresultaat vertonen, wordt het dier of worden de dieren beschouwd als negatief en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht.
Cependant, en ce qui concerne la brucellose, lorsque les tests visés au point 3.1., a) se révèlent non-négatifs, le protocole suivant est mis en oeuvre : a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés ci-dessous n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 3.1. a); i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale); ii) épreuve de séroagglutination; iii) épreuve de fixation du complément; iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA); v) épreuve ELISA indirecte (iELISA). b) les animaux présentant des résultats non-négatifs sont transférés dans le local d'isolement prévu à cet effet; c) Si les animaux contrôlés conformément au point i) présentent un résultat négatif, le ou les animaux sont considérés comme négatifs et peuvent à nouveau être introduits dans le centre.

Dit document omvat : i) een beschrijving van de passende fabricage- en controlemiddelen voor de constructie van de drukvaten; ii) een controledossier met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; iii) de verbintenis, het onderzoek en de proeven overeenkomstig het controle-dossier te verrichten en bij elk geproduceerd drukvat een hydraulische persproef of, mits de lidstaat hiermee akkoord gaat, een pneumatische persproef uit te voeren bij een persdruk die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk. Deze onderzoeken en proeven, waarover verslag moet worden uitgebracht, moeten worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van gekwalificeerd personeel dat ten opzichte van de met de productie belaste diensten onafhankelijk is; iv) het adres van de plaatsen van fabricage en opslag alsmede het tijdstip waarop de fabricage aanvangt.
Ce document comprend : i) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; ii) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; iii) l'engagement d'accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l'accord de l'Etat membre, un essai pneumatique, à une pression d'épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d'un personnel qualifié indépendant des services chargés de la production et font l'objet d'un rapport; iv) l'adresse des lieux de fabrication et d'entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.

Dergelijke controles worden op een representatieve steekproef van dieren uitgevoerd en de frequentie van de controles wordt bepaald aan de hand van de resultaten van eerdere controles en alle andere factoren die van invloed kunnen zijn op de efficiëntie van het bedwelmingsproces.
Ces contrôles sont effectués sur un échantillon d’animaux suffisamment représentatif et leur fréquence est déterminée en fonction du résultat des contrôles précédents et de tout facteur susceptible d’influer sur l’efficacité du processus d’étourdissement.

1. Bij deze richtlijn worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde proeven, op mensen in verband met geneesmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, wat de toepassing van goede klinische praktijken betreft.
1. La présente directive fixe des dispositions spécifiques concernant la conduite des essais cliniques, y compris des essais multicentriques, effectués sur des êtres humains et portant sur les médicaments définis à l'article 1er de la directive 65/65/CEE, en particulier en ce qui concerne l'application de bonnes pratiques cliniques.