Traduction de «aan hoog-risico medische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hoog-risico groepen | risico groepen
groupe à haut risque d'infection par le VIH

gebied met hoog risico
zone à haut risque d'évènement climatique

sector met een hoog risico
secteur à haut risque

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daar waar de hoge kostprijs verbonden aan hoog-risico medische hulpmiddelen de patiënt kan afremmen om deze gemachtigde (referentie)centra te omzeilen, zal de geringe kostprijs van een - vrij verkrijgbare - IVD-test geen echte barrière opleggen.
Là où le prix élevé lié à des dispositifs médicaux à haut risque peut réduire la tendance du patient à éviter ces centres (de référence) autorisés, le faible coût d'un test IVD en vente libre n'imposera pas de barrière réelle.

Dit is duidelijk een verbetering in vergelijking met Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal aangemelde instanties beperken die de hoog-risico medische hulpmiddelen zullen kunnen certificeren".
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque".

België kan ook de verplichting invoeren om een hoog-risico medisch hulpmiddel in het kader van een RCT te gebruiken indien aangetoond kan worden dat deze maatregel verantwoord, noodzakelijk en proportioneel is. a) Hoe staat u ten opzicht van de aanbevelingen van het KCE? b) Zal u aanbevelingen volgen? c) Indien niet, waarom niet? d) Indien wel, welke maatregelen zullen we op korte termijn mogen verwachten en hoe ziet u dit realiseerbaar? e) Welke maatregelen zal u nemen in zijn totaliteit (ook op lange termijn)?
La Belgique peut également instaurer l'obligation de n'utiliser un dispositif médical à haut risque que dans le cadre d'une RCT, s'il peut être établi que cette mesure est justifiée, nécessaire et proportionnée. a) Quelle est votre position à l'égard des recommandations du KCE? b) Les mettrez-vous en oeuvre? c) Dans la négative, pourquoi? d) Dans l'affirmative, quelles mesures pouvons-nous attendre à court terme et comment considérez-vous que cela soit réalisable? e) Quelles mesures prendrez-vous globalement (également à long terme)?

Conform het Actieplan e-Gezondheid 2013-2018 dienen nieuwe registers voor bijvoorbeeld hoog-risico medische hulpmiddelen of innovatieve IVD's middels dezelfde governance, IT-architectuur en semantiek worden geoperationaliseerd".
Conformément au plan d'action e-Santé 2013-2018, les nouveaux registres pour, par exemple, les dispositifs médicaux à haut risque ou les IVD innovants doivent être rendus opérationnels au moyen de la même governance, architecture IT et sémantique".

1. Een plant, plantaardig product of ander materiaal die/dat afkomstig is uit een derde land en die/dat niet in een lijst is opgenomen overeenkomstig artikel 40 of niet afdoende wordt gedekt door de in artikel 41 bedoelde voorschriften of niet onder de tijdelijke maatregelen van artikel 49 valt, en die/dat, op grond van een voorlopige beoordeling, een onaanvaardbaar risico op plaagorganismen oplevert voor het grondgebied van de Unie, is een „plant met een hoog risico”, „plantaardig product met een hoog risico” of „ander materiaal met een hoog risico” („planten, plantaardige producten of andere materialen met een hoog risico”).
1. Des végétaux, produits végétaux ou autres objets originaires d'un pays tiers qui ne figurent pas sur la liste conformément à l'article 40 ou qui ne sont pas suffisamment couverts par les exigences visées à l'article 41 ou qui ne font pas l'objet des mesures provisoires visées à l'article 49, et qui, sur la base d'une évaluation préliminaire, présentent un risque phytosanitaire inacceptable pour le territoire de l'Union, sont appelés «végétaux à haut risque», «produits végétaux à haut risque» ou «autres objets à haut risque» (ci-après dénommés «végétaux, produits végétaux ou autres objets à haut risque»).

9° "derde land met een hoog risico" : een derde land waarvan de regelgeving ter bestrijding van WG/FT door de Europese Commissie is aangemerkt, overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2015/849, als een regelgeving die strategische tekortkomingen vertoont die een aanzienlijke bedreiging vormen voor het financiële stelsel van de Europese Unie, of dat door de Financiële Actiegroep, het Ministerieel Comité voor de coördinatie van de strijd tegen het witwassen van geld van illegale afkomst, de Nationale Veiligheidsraad of de onderworpen entiteiten is aangemerkt als een land met een hoog geografisch risico;
9° "pays tiers à haut risque" : un pays tiers dont les dispositifs en matière de lutte contre le BC/FT sont identifiés par la Commission européenne, conformément à l'article 9 de la Directive 2015/849, comme présentant des carences stratégiques qui font peser une menace significative sur le système financier de l'Union européenne, ou qui présente un risque géographique identifié comme élevé par le Groupe d'action financière, le Comité ministériel de coordination de la lutte contre le blanchiment de capitaux d'origine illicite, le Conseil National de Sécurité ou les entités assujetties;

Verbetering van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen: Hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zullen strenger worden gecontroleerd door verplichte raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux: les nouvelles règles permettront d'imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d'un pool d'experts au niveau de l'UE avant leur mise sur le marché.

De ontwerp-inhoud van het verslag over de milieueffecten, alsmede het voorontwerp van plan, van meergemeentelijk of gemeentelijk ontwikkelingsplan, van lokaal beleidsontwikkelingsplan worden ter advies voorgelegd aan DGO3 ofwel indien het voorontwerp of het ontwerp van plan of van ontwikkelingsplan een gebied inhoudt of betreft bedoeld in artikel D.II.31, § 2, of dat een inrichting moet ontvangen die een hoog risico vertoont voor de personen, goederen of het milieu in de zin van Richtlijn 96/82/EG, ofwel indien het in de opneming voorziet van gebieden bestemd als woongebieden alsook van gebieden of infrastructuren die door het publiek worden bezocht in de nabijheid van een dergelijk gebied of van een inrichting die een hoog risico vertoont voor de personen, goederen of het milieu in de zin van Richtlijn 96/82/EG, voor zover die opneming het risico zou kunnen verhogen op een zwaar ongeval.
Le projet de contenu du rapport sur les incidences environnementales ainsi que l'avant-projet ou le projet de plan, de schéma de développement pluricommunal ou communal, de schéma d'orientation local sont soumis, pour avis, à la DGO3 soit lorsque l'avant-projet ou le projet de plan ou de schéma comporte ou porte sur une zone visée à l'article D.II.31, § 2, ou qui accueille un établissement présentant un risque majeur pour les personnes, les biens ou l'environnement au sens de la Directive 96/82/CE, soit lorsqu'il prévoit l'inscription de zones destinées à l'habitat ainsi que de zones ou d'infrastructures fréquentées par le public à proximité d'une telle zone ou d'un établissement présentant un risque majeur pour les personnes, les biens ou l'environnement au sens de la Directive 96/82/CE, pour autant que cette inscription soit susceptible d'aggraver les conséquences d'un risque d'accident majeur.

Vervangingstermijn : 5 jaar Modaliteiten De tegemoetkoming in de kosten is beperkt tot : 4.2.2. Matrassen (hoog risico op doorligwonden en/of doorligwonden in het verleden) Medische voorwaarden Op basis van gegevens van het medische dossier moet blijken dat de aanvrager een hoog risico op doorligwonden vertoont.
Délai de renouvellement : 5 ans Modalités Intervention dans le coût limitée à : 4.2.2. Matelas (Risque élevé d'escarres et ou antécédent d'escarres) Conditions médicales Sur base d'éléments du dossier médical, l'intéressé doit présenter un risque élevé d'escarres.

Deze beginselen voor kwaliteitsrisicobeheer zouden moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van elke hulpstof en voor de indeling van de betrokken hulpstoffen, bv. als laag risico, gemiddeld risico of hoog risico.
Ces principes de gestion du risque de qualité devraient être utilisés pour évaluer les risques liés à la qualité, à la sécurité et à la fonction de chaque excipient et pour classer l’excipient en question, par exemple, selon qu’il présente un risque faible, moyen ou élevé.