Vertaling van "aan artsenbezoekers gemelde vermoedelijke " (Nederlands → Frans) :

(22) Te weten op de datum waarop het aangevuld schriftelijk verslag als bedoeld in het voorgesteld artikel 14, § 1, wordt afgerond, indien dat verslag voldoende gegevens bevat om te kunnen besluiten dat : — het personeelslid de vermoedelijke integriteitsschending bewust niet eerlijk noch waarheidsgetrouw heeft gemeld; — de personeelsleden die betrokken waren bij het onderzoek naar de vermoedelijke integriteitsschendingen bewust oneerlijke, niet-waarheidsgetrouwe en manifest onvolledige informatie hebben verschaft aan de onderzoekers in het kader van hun onderzoeksopdracht; — het personeelslid dat de vermoedelijke integriteitsschending heeft gemeld zelf betrokken is bij de gemelde vermoedelijke integriteitsschending; — de personeelsleden die betrokken waren bij het onderzoek naar de vermoedelijke integriteitsschending zelf betrokken waren bij de gemelde vermoedelijke integriteitsschending.
(22) Soit à la date de clôture du rapport écrit complété, tel que visé à l'article 14, § 1, proposé si celui-ci contient suffisamment d'éléments permettant de conclure que: — le membre du personnel qui a dénoncé l'atteinte présumée à l'intégrité a agi en sachant pertinemment que cette dénonciation n'était pas sincère ni conforme à la réalité; — les membres du personnel associés à l'enquête sur les atteintes présumées à l'intégrité ont délibérément fourni des informations erronées, non conformes à la réalité et manifestement incomplètes aux enquêteurs dans le cadre de leur enquête; — le membre du personnel qui a dénoncé l'atteinte présumée à l'intégrité est lui-même impliqué dans l'atteinte dénoncée; — les membres du personnel associés à l'enquête sur l'atteinte présumée à l'intégrité étaient eux-mêmes impliqués dans l'atteinte dénoncée.

— het personeelslid dat de vermoedelijke integriteitsschending heeft gemeld zelf betrokken is bij de gemelde vermoedelijke integriteitsschending;
— le membre du personnel qui a dénoncé l'atteinte présumée à l'intégrité est lui-même impliqué dans l'atteinte dénoncée;

— de personeelsleden die betrokken waren bij het onderzoek naar de vermoedelijke integriteitsschending zelf betrokken waren bij de gemelde vermoedelijke integriteitsschending.
— les membres du personnel associés à l'enquête sur l'atteinte présumée à l'intégrité étaient eux-mêmes impliqués dans l'atteinte dénoncée.

Men kan zich immers moeilijk voorstellen dat de bescherming die de melder geniet, zou worden opgeheven om de enkele reden dat bijvoorbeeld « de personeelsleden die betrokken waren bij het onderzoek naar de vermoedelijke integriteitsschending zelf betrokken waren bij de gemelde vermoedelijke integriteitsschending », zoals in het vierde streepje te lezen staat.
L'on conçoit en effet difficilement que la protection dont bénéficie l'auteur de la dénonciation soit levée au simple motif que, par exemple, « les membres du personnel associés à l'enquête sur l'atteinte présumée à l'intégrité étaient eux-mêmes impliqués dans l'atteinte dénoncée », comme il est énoncé au quatrième tiret.

Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit.
Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente).

In voorkomend geval houden administratieve controles en controles ter plaatse inzake subsidiabiliteit rekening met door andere instanties, diensten en organisaties gemelde vermoedelijke gevallen van niet-naleving.
Le cas échéant, les contrôles administratifs et les contrôles sur place portant sur l’admissibilité tiennent compte des cas présumés de non-conformité signalés par d’autres services, organismes ou organisations.

a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn;
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux délégués de la firme, sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté;

a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming en aan artsenbezoekers worden gemeld, worden verzameld, beoordeeld en geordend zodat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
a) l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives aux effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique pour toute la Communauté;

a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gemeld, op één punt worden verzameld en geordend;
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux délégués de la firme, sont rassemblées et traitées en un endroit unique;

a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gerapporteerd, op één punt worden verzameld en geordend;
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées en un endroit unique;