Vertaling van "Uit bloed of plasma bereid geneesmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

uit bloed of plasma bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang et du plasma

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

plasma-expander | geneesmiddel dat de druk van bloed op omliggend weefsel verhoogt
plasma (succédané de-) | substance destinée à compenser la diminution de volume du sang circulant

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

Een aantal geneesmiddelen werden vrijgesteld van de heffing (weesgeneesmiddelen, geneesmiddelen die zeer beperkt werden terugbetaald en geneesmiddelen bereid uit bloed).
Une série de médicaments ont été exonérés de la cotisation (médicaments orphelins, médicaments très peu remboursés et médicaments à base de dérivés sanguins).

Zo kan men uit ieders bloed, ongeacht of het gaat om een volwassene of een kind, de stamcellen halen door de zieke of de donor een geneesmiddel te geven dat de stamcellen uit het bloed doet komen.
L'on peut ainsi les extraire du sang de tout un chacun, adulte ou enfant, en donnant au malade ou au donneur un médicament, qui aura pour effet de faire sortir les cellules souches dans le sang.

Het Hof stelt het in paragraaf 7 van haar uitspraak van 9 december jongstleden als volgt: `Ingevolge artikel 2 van aanbeveling nr. R (95) 14 van het Comité van ministers aan de lidstaten van de Raad van Europa inzake de bescherming van de gezondheid van donoren en ontvangers in het kader van bloedtransfusies, vastgesteld op 12 oktober 1995, wordt " de donatie van bloed, plasma en celbestanddelen [.] geacht vrijwillig en onbetaald te zijn geschied wanneer een persoon deze geheel uit eigen wil verricht en daarvoor geen enkele vorm van betaling in contanten of anderszins ontvangt.
La Cour, au paragraphe 7 de son arrêt du 9 décembre dernier, s’exprime ainsi : « Aux termes de l’article 2 de la recommandation n° R (95) 14 du Comité des ministres aux États membres du Conseil de l’Europe sur la protection de la santé des donneurs et des receveurs dans le cadre de la transfusion sanguine, adoptée le 12 octobre 1995, ‘le don de sang, de plasma ou de composants cellulaires [.] est considéré comme volontaire et non rémunéré lorsqu’il est fait par une personne de son plein gré et qu’il ne donne lieu à aucun paiement en espèce ou sous toute autre forme équivalente.

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

10. Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel: geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong.
10) médicament dérivé du sang ou du plasma humains: médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.

Wanneer een onbeschikbaarheid van een vergoedbaar geneesmiddel wordt gesignaleerd aan het RIZIV, en er bestaat geen uitwisselbaarheid (vastgesteld volgens de normen van Volksgezondheid) met een ander (vergoedbaar of niet vergoedbaar) geneesmiddel dat wel normaal beschikbaar is op de Belgische markt, dan vraagt men vanuit het RIZIV aan het bedrijf (wanneer deze niet zelf reeds daartoejnitiatief heeft ondernomen), om aan de minister van Volksgezondheid een « afwijking » te vragen op grond van artikel 38 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, waardoor het voor het bedrijf mogelijk wordt om een volwaardig alternatief geneesmiddel in te voeren uit het buitenland.
Lorsqu'une indisponibilité d'un médicament remboursable est signalée à l'INAMI, et qu'il n'existe aucune substitution possible (fixée selon les normes de la Santé publique) avec un autre médicament (remboursable ou non) normalement disponible sur le marché belge, l'INAMI demande alors à la firme (lorsqu'elle n'a pas encore pris d'initiative elle-même) de demander au ministre de la Santé publique une « dérogation » sur la base de l'article 38 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, qui permet à l'entreprise d'importer de l'étranger un médicament entièrement alternatif.

"bloedbestanddeel": een therapeutisch bestanddeel van bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma) dat door middel van verschillende methoden kan worden bereid;
"composant sanguin" : un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma), qui peut être obtenu par différentes méthodes;

Als de arts tot de conclusie komt dat een geneesmiddel moet worden voorgeschreven dat in België niet geregistreerd is, bepaalt de wetgeving dat de apotheker het geneesmiddel op basis van een voorschrift uit het buitenland mag importeren en afleveren aan de patiënt, overeenkomstig artikel 48 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
Si le médecin considère qu'un médicament non enregistré en Belgique doit être prescrit, le pharmacien peut faire importer le médicament sur la base d'une prescription et le délivrer au patient, conformément à l'article 48 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.