Traduction de «Plan voor het toezicht na het in de handel brengen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

plan voor het toezicht na het in de handel brengen
plan de surveillance après commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .

In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

25 AUGUSTUS 2016. - Ministerieel besluit betreffende de uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de voorschriften voor fruitgewassen, de specifieke voorschriften waaraan leveranciers moeten voldoen, en de nadere voorschriften voor officiële inspecties De Vlaamse Minister van Omgeving, Natuur en Landbouw, Gelet op het decreet van 28 juni 2013 betreffende het landbouw- en visserijbeleid, artikel 4, 2°, a) en b); Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 22 januari 2010 betreffende het in de handel brengen van teeltmateriaal van fruitgewassen, alsmede van fruitgewassen die voor de fruitteelt worden gebruikt, artikel 4, artikel 6 § 4 en artikel 13 § 3; Gelet op het ministerieel besluit van 19 februari 2000 tot vaststelling van de schema's met de voorwaarden waaraan teeltmateriaal van fruitgewassen en fruitgewassen die voor de fruitteelt worden gebruikt moeten voldoen, van de uitvoeringsbepalingen met betrekking tot het toezicht op en de controle van leveranciers van deze materialen, van hun bedrijven en van de laboratoria, van de erkenning van de laboratoria en van uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de door leveranciers bij te houden lijsten van rassen van bovenvermelde gewassen; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 april 2016; Gelet op het overleg tussen de gewesten en de federale overheid op 17 maart 2016, bekrachtigd door de Interministeriële Conferentie Landbouwbeleid op 4 april 2016; Gelet op advies nr. 59.331/3 van de Raad van State, gegeven op 26 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
25 AOUT 2016. - Arrêté ministériel relatif aux modalités d'application en ce qui concerne les prescriptions spécifiques applicables aux plantes fruitières, les prescriptions spécifiques applicables par les fournisseurs et les règles détaillées des inspections officielles La Ministre flamande de l'Environnement, de la Nature et de l'Agriculture, Vu le décret du 28 juin 2013 relatif à la politique de l'agriculture et de la pêche, l'article 4, 2°, a) et b) ; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 22 janvier 2010 concernant la commercialisation des matériels de multiplication de plantes fruitières et des plantes fruitières destinées à la production de fruits, les articles 4, 6, § 4, et 13, § 3 ; Vu l'arrêté ministériel du 19 février 2000 établissant les fiches indiquant les conditions auxquelles les matériels de multiplication de plantes fruitières et les plantes fruitières destinées à la production de fruits doivent satisfaire, instituant les mesures d'application relatives à la surveillance et au contrôle des fournisseurs desdits matériels, de leurs établissements et des laboratoires, agréant les laboratoires et fixant des mesures d'application pour les listes des variétés des plantes précitées, listes tenues par les fournisseurs ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 6 avril 2016 ; Vu la concertation entre les régions et l'autorité fédérale du 17 mars 2016, sanctionnée par la Conférence interministérielle sur l'Agriculture du 4 avril 2016 ; Vu l'avis n° 59.331/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 mai 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

1. - Algemene bepalingen Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Minister : de Minister bevoegd voor dierenwelzijn; 2° Instituut : het Brussels Instituut voor Milieubeheer; 3° Verantwoordelijke : de natuurlijke persoon, eigenaar of houder van een kat, die er gewoonlijk een onmiddellijk beheer of toezicht op uitoefent; 4° Dierenarts : dierenarts erkend overeenkomstig artikel 4, lid 3, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van diergeneeskunde; 5° Asiel : dierenasiel erkend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 27 april 2007 houdende erkenningsvoorwaarden voor inrichtingen voor dieren en de voorwaarden inzake de verhandeling van dieren; 6° Erkende kwekerij : kattenkwekerij erkend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 27 april 2007 houdende erkenningsvoorwaarden voor inrichtingen voor dieren en de voorwaarden inzake de verhandeling van dieren; 7° Verhandelen : in de handel brengen; te koop aanbieden; houden, verwerven, vervoeren, tentoonstellen met het oog op verkoop; ruilen; verkopen; ten kosteloze of bezwarende titel afstaan.
1. - Dispositions générales Article 1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Ministre : le Ministre qui a le bien-être animal dans ses attributions; 2° Institut : l'Institut bruxellois pour la gestion de l'environnement; 3° Responsable : la personne physique, propriétaire ou détentrice d'un chat, qui exerce habituellement sur lui une gestion ou une surveillance directe; 4° Vétérinaire : vétérinaire agréé en application de l'article 4, alinéa 3, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 5° Refuge agréé : refuge pour animaux agréé conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 27 avril 2007 portant les conditions d'agrément des établissements pour animaux et portant les conditions de commercialisation des animaux; 6° Elevage agréé : élevage de chats agréé conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 27 avril 2007 portant les conditions d'agrément des établissements pour animaux et portant les conditions de commercialisation des animaux; 7° Commercialiser : mettre sur le marché, offrir en vente, garder, acquérir, transporter, exposer en vue de la vente, échanger, vendre, céder à titre gratuit ou onéreux.

1. Klinische follow-up na het in de handel brengen Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant.
1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.

3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

Met het bereikte akkoord wordt beoogd op twee manieren te zorgen voor de veiligheid van medische hulpmiddelen: namelijk door aanscherping van de regels voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en aanscherping van het toezicht erop nadat de hulpmiddelen in de handel zijn gebracht.
L'accord conclu vise à garantir la sécurité des dispositifs médicaux de deux manières : en renforçant les règles de commercialisation, d'une part, et en renforçant le contrôle a posteriori, d'autre part.

Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen; b) het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de kwaliteit van het product; c) de onderzoeken en tests die vóór het in de handel brengen worden uitgevoerd. Deze tests omvatten ten minste de in bijlage V, punt 3.3, voorgeschreven tests; d) de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem; e) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.
Elle comprend en particulier une description adéquate: a) des objectifs de qualité; b) de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits; c) des contrôles et des essais qui seront effectués avant la mise sur le marché dont, au minimum, les essais prévus à l'annexe V, point 3.3; d) des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; e) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

1. - Algemene bepalingen Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° minister: de minister, bevoegd voor het dierenwelzijn; 2° verantwoordelijke: de natuurlijke persoon, eigenaar of houder van een kat, die er gewoonlijk een onmiddellijk beheer of toezicht op uitoefent; 3° asiel: een dierenasiel, erkend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 27 april 2007 houdende erkenningsvoorwaarden voor inrichtingen voor dieren en de voorwaarden inzake de verhandeling van dieren; 4° erkende kwekerij: een kattenkwekerij, erkend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 27 april 2007 houdende erkenningsvoorwaarden voor inrichtingen voor dieren en de voorwaarden inzake de verhandeling van dieren; 5° verhandelen: het in de handel brengen, te koop aanbieden, tentoonstellen met het oog op verkoop, ruilen, verkopen, of ten kosteloze of bezwarende titel afstaan.
1. - Dispositions générales Article 1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Ministre : le Ministre flamand qui a le bien-être des animaux dans ses attributions ; 2° responsable : la personne physique, propriétaire ou détentrice d'un chat, qui exerce habituellement sur ce chat un contrôle ou une surveillance directe ; 3° refuge : un refuge pour animaux, agréé conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 27 avril 2007 portant les conditions d'agrément des établissements pour animaux et portant les conditions de commercialisation des animaux ; 4° élevage agréé : un élevage de chats, agréé conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 27 avril 2007 portant les conditions d'agrément des établissements pour animaux et portant les conditions de commercialisation des animaux ; 5° commercialiser : mettre sur le marché, offrir à la vente, exposer en vue de la vente, échanger, vendre ou céder à titre gratuit ou à titre onéreux.