46. De gegevens van eerdere klinische proeven en ervaringen bij de mens worden in een logische structuur ingediend, zoals in module 5 van de Common Technical Document -indeling.
46. Les données relatives aux précédents essais cliniques et expériences chez l'homme sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 5 du format du document technique commun de l’ICH.