Bij de registratie van een product als hulpmiddel voor eenmalig gebruik moet de fabrikant en/of zijn gemachtigde aantonen waarom dit product slecht éénmaal kan worden gebruikt, en de kenmerken en technische factoren vermelden die een risico zouden opleveren als het product zou worden geregistreerd als hulpmiddel voor meermalig gebruik.
S'il déclare un produit comme dispositif à usage unique, le fabricant et/ou son représentant est tenu de prouver pourquoi ce produit ne peut être utilisé qu'une seule fois, en mettant en évidence les caractéristiques et les facteurs techniques présentant un risque au cas où le produit aurait été déclaré à usage multiple.