Vertaling van "Meerwaardeklasse " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

meerwaardeklasse
classe de plus-value

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld alsmede welke van de 2º tot en met 5º opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van het betrokken implantaat of invasief medisch hulpmiddel werd vermeld.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2º au point 5º, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l'implant ou du dispositif médical invasif en question.

De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld alsmede welke van de 2· tot en met 5· opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van het betrokken implantaat of invasief medisch hulpmiddel werd vermeld.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d’un implant ou d’un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2· au point 5·, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l’implant ou du dispositif médical invasif en question.

« De Koning kan voor meerwaardeklasse 3 en haar subklassen bepalen waar de evaluatie door onafhankelijke deskundigen en het voorstel van de Commissie kunnen worden vervangen door een administratieve procedure die door Hem wordt vastgelegd».
« Le Roi peut déterminer pour la classe de plus-value 3 et ses sous-classes dans quels cas l'évaluation par des experts indépendants et la proposition de la Commission peuvent être remplacées par une procédure administrative fixée par Lui».

« De Koning kan voor de geneesmiddelen van meerwaardeklasse 3 en de subklassen bepalen, waarvoor de evaluatie door onafhankelijke deskundigen en het voorstel van de Commissie worden vervangen door een administratieve procedure die door Hem wordt vastgelegd».
Le Roi peut déterminer pour les médicaments de la classe de plus-value 3 et ses sous-classes, pour lesquelles l'évaluation par des experts indépendants et la proposition de la Commission sont remplacés par une procédure administrative déterminée par Lui».

" Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 81bis en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen" .
« Cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments afférents à la révision individuelle telle que visée à l'article 62, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à l'article 81bis et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat».

4° indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
4° Lorque la spécialité est un médicament orphelin ou que la spécialité est un médicament classé par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et que l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ainsi que les documents annexés, visés à l'article 9, 4, a) à d), du Règlement précité, sont disponibles.

De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld alsmede welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van het betrokken implantaat of invasief medisch hulpmiddel werd vermeld.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l'implant ou du dispositif médical invasif en question.

De notificatie bevat de beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep (en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening in geval de specialiteit wordt gerangschikt in meerwaardeklasse 1) en in voorkomend geval de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
La notification comporte la décision relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement (ainsi qu'au délai et aux éléments à évaluer pour la révision individuelle dans le cas où la spécialité est classée dans la classe de plus-value 1), ainsi que la mention, le cas échéant, selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een farmaceutische specialiteit wordt vastgesteld alsmede welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van de betrokken farmaceutische specialiteit werd vermeld.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique est fixée ainsi que les critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée.