Vertaling van "Inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking
inspection au titre de la pharmacovigilance

inspectie | kader | leidinggevend personeel | toezichthoudend personeel
cadres | encadrement

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. De resultaten van de inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden bijeen gebracht in de databank inzake geneesmiddelenbewaking.
3. Les résultats des inspections de pharmacovigilance sont recueillis puis versés dans la base de données de pharmacovigilance.

2. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden verricht door de bevoegde instantie van de lidstaat waar de gekwalificeerde, voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.
2. L’autorité compétente de l’État membre dans lequel la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance exerce ses activités, effectue des inspections de pharmacovigilance.

1. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden gecoördineerd door het Bureau in samenwerking met de bevoegde instanties; zij moeten waarborgen dat alle permanente basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem in de Unie, zoals aangegeven door de geneesmiddelendatabase, regelmatig worden gecontroleerd.
1. Les inspections de pharmacovigilance sont coordonnées conjointement par l’Agence et les autorités compétentes et permettent que tous les dossiers permanents du système de pharmacovigilance dans l’Union, tels qu’identifiés dans la base de données sur les médicaments, soient contrôlés régulièrement.

Artikel 128 Bijzondere regels voor inspecties in het kader van geneesmiddelenbewaking
Article 128 Règles spécifiques applicables aux inspections de pharmacovigilance

1. Hoe is het aantal controles door de sociale inspectie in het kader van de strijd tegen schijnzelfstandigheid de jongste jaren geëvolueerd?
1. Quelle est l'évolution, au cours de ces dernières années, du nombre de contrôles de l'inspection sociale visant la lutte contre les faux indépendants?

Structurele samenwerking tussen de SIOD en de Economische Inspectie in het kader van de arrondissementscellen.
La collaboration structurelle entre le SIRS et l'Inspection économique dans le cadre des cellules d'arrondissement.

In de eerste plaats willen we verduidelijken dat de Sociale inspectie, in het kader van de detachering van werknemers hoofdzakelijk de naleving door buitenlandse werkgevers van de voorschriften bepaald door: de Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (en meer in het bijzonder de artikelen 11 tot 16) en van de Verordening (EG) nr. 987/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 controleert.
Il convient tout d'abord de préciser que, dans le cadre du détachement des travailleurs, l'Inspection sociale contrôle principalement le respect par les employeurs étrangers des dispositions fixées par le Règlement (CE) n° 883/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale (et plus particulièrement les articles 11 à 16) ainsi que par le Règlement (CE) n° 987/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 fixant les modalités d'application du Règlement (CE) n° 883/2004.

Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° de Administratie : de Administratie zoals bedoeld in artikel D.3, 3°, van het Wetboek; 2° de vereniging voor bijenteelt: de vereniging, waarvan de juridische vorm een vzw is of en beroepsvereniging van liefhebbers bedoeld in artikel D. 100 van het Wetboek, samengesteld uit bijenhouders; 3° het scholingscentrum voor bijenteelt: het scholingscentrum bedoeld in artikel D. 105 van het Wetboek, dat opleidingen in bijenteelt organiseert zoals bepaald in de artikelen 4 en 11, § 2, van het Wetboek; 4° het Wetboek: het Waals Landbouwwetboek; 5° de lezing: de uiteenzetting die betrekking heeft op een bepaald bijenonderwerp, gevolgd door een vraag- en antwoordgesprek en dat tot doel heeft om deel te nemen aan de voortgezette opleiding van de bijenhouders; 6° de spreker inzake bijenteelt : de opleider inzake bijenteelt die de theoretische cursussen of de lezingen verstrekt; 7° de basiscursus: de opleiding die het vergaren beoogt, door de organisatie van theoretische en praktische cursussen, van kennis en vaardigheden inzake bijenteelt, die een sokkel van basiskennis voor de uitoefening van een bijenactiviteit vormen; 8° de initiatiecursus: de sensibiliseringsmodule inzake bijen en bijenteelt die, georganiseerd voorafgaand aan een basiscursus, laatstgenoemde gaat inleiden om de kandidaten deelnemers te oriënteren; 9° de specialisatiecursus: de opleiding die de ontwikkeling en de diepere kennis beoogt, door de organisatie van theoretische en, desgevallend, praktische cursussen, van kennis en vaardigheden opgedaan in het kader van een basiscursus, met als doel de professionalisering van een activiteit inzake bijenteelt; 10° de sociale inspectie: de Directie Sociale Inspectie van het Departement Inspectie van het Operationeel Directoraat-generaal Economie, Werk en Onderzoek van de Waalse Overheidsdienst; 11° de Minister: de Minister van Landbouw; 12° de deelnemer : elke persoon bedoeld in artikel D.98, ...
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° l'Administration : l'Administration telle que visée à l'article D. 3, 3°, du Code; 2° l'association apicole : l'association, dont la forme juridique est une ASBL ou en union professionnelle d'hobbyistes visée à l'article D. 100 du Code, composée d'apiculteurs; 3° le centre de formation apicole : le centre de formation visé à l'article D. 105 du Code, organisant des formations en apiculture telles que définies aux articles 4 et 11, § 2, du Code; 4° le Code : le Code wallon de l'Agriculture; 5° la conférence : l'exposé qui porte sur un sujet apicole précis, suivi par un échange de questions-réponses et qui a pour vocation de participer à la formation continue des apiculteurs; 6° le conférencier apicole : le formateur apicole qui dispense des cours théoriques ou des conférences; 7° le cours de base : la formation qui vise l'acquisition, par l'organisation de cours théoriques et pratiques, de connaissances et de compétences en matière d'apiculture, lesquelles constituent un socle de connaissances de base nécessaire à l'exercice d'une activité apicole; 8° le cours d'initiation : le module de sensibilisation à l'abeille et à l'apiculture qui, organisé en préalable d'un cours de base, vise à introduire ce dernier de manière à orienter les candidats participants; 9° le cours de spécialisation : la formation qui vise le développement et l'approfondissement, par l'organisation de cours théoriques et, le cas échéant, de cours pratiques, de connaissances et de compétences acquises dans le cadre d'un cours de base, dans un objectif de professionnalisation d'une activité apicole; 10° l'Inspection sociale : la Direction de l'Inspection sociale du Département de l'Inspection de la Direction générale opérationnelle Economie, Emploi et Recherche du Service public de Wallonie; 11° le Ministre : le Ministre de l'Agriculture; 12° le participant : toute personne visée à l'article D. 98, alinéa 1, 1°, 2°, 3°, 5 ...

Anderzijds, in het kader van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, bestaat er een systeem voor signaaldetectie en -evaluatie.
D'autre part, dans le cadre de la législation européenne en matière de pharmacovigilance, il existe un système de détection et d'évaluation de signaux.

Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau communautaire, ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.